nybanner

Asigurarea calității

Certificat de asigurare a calității

Acest document certifică produsul care a fost fabricat de TS Filter în lumina standardelor actuale de bune practici de fabricație. Acest produs este dezvoltat, produs și distribuit conform sistemului de management care este certificat de ISO9001:2018.

Criterii de asigurare a calității

Curăţenie
Acest produs cu filtru respectă titlul 21 CFR, secțiunea 210.3 (b)(5)(6) și 211.72

❖ TOC și Conductivitate
După spălarea controlată cu apă, probele au mai puțin de 0,5 mg (500 ppb) de carbon pe litru, iar conductivitatea este mai mică de 5,1 S/cm la 25°c.

❖ Bacteriile Endotoxine
O extracție apoasă prin capsulă conține mai puțin de 0,25 EU/ml

❖ Biosecuritate
Toate materialele acestui element filtrant îndeplinesc cerințele actualului USP<88> pentru clasa de plastic VI-121°c.

❖ Aditiv alimentar indirect
Toate materialele componente îndeplinesc cerințele FDA privind aditivii alimentari indirecti, menționate în 21CFR. Toate materialele componente îndeplinesc cerințele regulamentului UE 1935/2004/EC. Contactați furnizorii pentru mai multe informații despre materialele de construcție.

❖ Declarația de origine animală
Pe baza informațiilor actuale de la furnizorii noștri, toate materialele componente utilizate în acest produs sunt fără animale.

❖ Retenția de bacterii
Acest produs a fost testat cu succes pentru reținerea unui microorganism de provocare acceptabil, utilizând procedurile descrise în Ghidurile de validare a filtrului TS și corelate cu metodele de testare standard ASTM ASTM F838, în conformitate cu cerințele aplicabile ale Ghidului FDA Produse medicamentoase sterile produse prin procesare aseptică- Bună practică actuală de fabricație (septembrie 2004).

❖ Criterii de eliberare a lotului
Acest lot de producție a fost eșantionat, testat și eliberat de TS Filter Quality Assurance.

❖ Testare de integritate
Fiecare element filtrant a fost testat de asigurarea calității TS Filter pe baza standardelor de mai jos, apoi eliberat.

Standard de testare de integritate (20°c):

Punct de bule (BP), flux de difuzie (DF)

Notă: BP și DF trebuie testate după umezirea elementului de filtru.
Pentru acest filtru, aceste standarde de testare de integritate au fost pe deplin corelate cu testul ASTM F838 bacterii Challenge, în conformitate cu cerințele aplicabile ale FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice (iulie 2019).

❖ Test de scurgere
Fiecare element de filtru a fost testat de asigurarea calității TS Filter pe baza standardelor de mai jos, apoi eliberați: Fără scurgeri la 0,40 MPa în 5 minute.