nybanner

Osiguranje kvalitete

Certifikat osiguranja kvalitete

Ovaj dokument potvrđuje proizvod koji je proizveo TS Filter u svjetlu važećih standarda Dobre proizvođačke prakse. Ovaj proizvod razvijen je, proizveden i distribuiran prema sustavu upravljanja koji je certificiran prema ISO9001:2018.

Kriteriji osiguranja kvalitete

Čistoća
Ovaj filtarski proizvod u skladu je s naslovom 21 CFR, odjeljkom 210.3 (b) (5) (6) i 211.72

❖ TOC i vodljivost
Nakon kontroliranog ispiranja vodom, uzorci imaju manje od 0,5 mg (500 ppb) ugljika po litri, a vodljivost je manja od 5,1 S/cm pri 25°c.

❖ Endotoksini bakterija
Vodena ekstrakcija kapsule sadrži manje od 0,25 EU/ml

❖ Biološka sigurnost
Svi materijali ovog elementa filtera ispunjavaju zahtjeve trenutnog USP<88> za plastičnu klasu VI-121°c.

❖ Neizravni dodatak hrani
Svi sastavni materijali ispunjavaju neizravne zahtjeve FDA za prehrambene aditive navedene u 21CFR. Svi sastavni materijali ispunjavaju zahtjeve EU uredbe 1935/2004/EC. Obratite se dobavljačima za više informacija o građevinskim materijalima.

❖ Izjava o životinjskom podrijetlu
Na temelju trenutačnih informacija naših dobavljača, svi sastavni materijali koji se koriste u ovom proizvodu ne sadrže životinje.

❖ Zadržavanje bakterija
Ovaj je proizvod uspješno testiran na zadržavanje prihvatljivog izazovnog mikroorganizma, korištenjem postupaka opisanih u Vodičima za provjeru valjanosti filtara TS i u korelaciji s ASTM standardnim metodama ispitivanja ASTM F838, u skladu s primjenjivim zahtjevima Smjernice FDA Sterilni lijekovi proizvedeni aseptičkom obradom- Trenutna dobra proizvođačka praksa (rujan 2004.).

❖ Kriteriji za izdavanje serije
Ovu proizvodnu seriju uzorkovao je, testirao i pustio u promet TS Filter Quality Assurance.

❖ Testiranje integriteta
Svaki filtarski element je testiran od strane TS Filter osiguranja kvalitete na temelju dolje navedenih standarda, a zatim pušten.

Standard za ispitivanje integriteta (20°c):

Točka mjehurića (BP), Difuzijski protok (DF)

Napomena: BP i DF trebaju se testirati nakon što se filterski element smoči.
Za ovaj filtar, ovi standardi ispitivanja integriteta u potpunosti su u korelaciji s ASTM F838 testom bakterija Challenge, u skladu s primjenjivim zahtjevima FDA Smjernice za sterilne lijekove proizvedene aseptičnom preradom - trenutna dobra proizvođačka praksa (srpanj 2019.).

❖ Ispitivanje nepropusnosti
Svaki filtarski element ispitan je od strane TS Filter osiguranja kvalitete na temelju niže navedenih standarda, a zatim otpustite: nema curenja pri 0,40MPa unutar 5 min.