nybanner

Гарантия качества

Сертификат гарантии качества

Этот документ удостоверяет, что продукт, произведенный TS Filter, соответствует действующим стандартам надлежащей производственной практики. Этот продукт разрабатывается, производится и распространяется в соответствии с системой управления, сертифицированной ISO9001:2018.

Критерии обеспечения качества

Чистота
Данный фильтр соответствует требованиям раздела 21 CFR, раздел 210.3 (b)(5)(6) и 211.72.

❖ TOC и проводимость
После контролируемой промывки водой образцы содержат менее 0,5 мг (500 частей на миллиард) углерода на литр, а проводимость составляет менее 5,1 См/см при 25°C.

❖ Бактерии Эндотоксины
Капсульная водная экстракция содержит менее 0,25 EU/мл.

❖ Биобезопасность
Все материалы этого фильтрующего элемента соответствуют требованиям действующего USP<88> для пластика класса VI-121°c.

❖ Непрямая пищевая добавка
Все материалы компонентов соответствуют косвенным требованиям FDA к пищевым добавкам, указанным в 21CFR. Все материалы компонентов соответствуют требованиям регламента ЕС 1935/2004/EC. Свяжитесь с поставщиками для получения дополнительной информации о строительных материалах.

❖ Заявление о происхождении животного происхождения
Согласно текущей информации от наших поставщиков, все компоненты, используемые в этом продукте, не изготовлены из материалов животного происхождения.

❖ Удержание бактерий
Этот продукт был успешно протестирован на удержание приемлемого микроорганизма-возбудителя с использованием процедур, описанных в Руководстве по проверке фильтров TS и соответствующих стандартным методам испытаний ASTM ASTM F838, в соответствии с применимыми требованиями Руководства FDA по стерильным лекарственным препаратам, производимым путем асептической обработки. Текущая передовая производственная практика (сентябрь 2004 г.).

❖ Критерии выпуска лота
Эта производственная партия была отобрана, протестирована и выпущена службой обеспечения качества фильтров TS.

❖ Проверка целостности
Каждый фильтрующий элемент был протестирован службой обеспечения качества TS Filter на основе приведенных ниже стандартов, а затем выпущен.

Стандарт испытания на целостность (20°c):

Точка пузырька (BP), Диффузионный поток (DF)

Примечание. BP и DF следует проверять после смачивания фильтрующего элемента.
Для этого фильтра эти стандарты испытаний на целостность полностью соответствуют тесту ASTM F838 на выявление бактерий в соответствии с применимыми требованиями Руководства FDA по стерильным лекарственным препаратам, производимым с использованием асептической обработки — действующая надлежащая производственная практика (июль 2019 г.).

❖ Испытание на утечку
Каждый фильтрующий элемент был протестирован службой обеспечения качества TS Filter на основе следующих стандартов, а затем выпущен: отсутствие утечек при давлении 0,40 МПа в течение 5 минут.