nybanner

Тазмини сифат

Шаҳодатномаи кафолати сифат

Ҳуҷҷати мазкур маҳсулотеро, ки аз ҷониби TS Filter истеҳсол шудааст, дар партави стандартҳои амалияи хуби истеҳсолӣ тасдиқ мекунад. Ин маҳсулот мувофиқи системаи идоракунӣ, ки аз ҷониби ISO9001: 2018 тасдиқ шудааст, таҳия, истеҳсол ва паҳн карда мешавад.

Меъёрҳои кафолати сифат

тозагӣ
Ин маҳсулоти филтр ба унвони 21 CFR, фасли 210.3 (b)(5)(6) ва 211.72 мувофиқат мекунад

❖ TOC & гузаронанда
Пас аз оббозии назоратшаванда, намунаҳо дар як литр камтар аз 0,5 мг (500 ppb) карбон доранд ва гузарониш камтар аз 5,1 С/см @ дар ҳарорати 25 °C аст.

❖ Эндотоксинҳои бактерияҳо
Як экстраксияи обии капсула камтар аз 0,25EU/мл дорад

❖ Бехатарии биологӣ
Ҳама маводҳои ин элементи филтр ба талаботи ҷорӣи USP<88> барои синфи пластикии VI-121°c ҷавобгӯ мебошанд.

❖ Иловаи ғайримустақими ғизо
Ҳама маводҳои ҷузъӣ ба талаботи иловагии ғизои ғайримустақими FDA, ки дар 21CFR зикр шудаанд, мувофиқат мекунанд. Ҳама маводҳои ҷузъӣ ба талаботи муқаррароти ИА 1935/2004/EC ҷавобгӯ мебошанд. Барои маълумоти бештар дар бораи масолеҳи сохтмон бо таъминкунандагон тамос гиред.

❖ Изҳороти пайдоиши ҳайвонот
Бар асоси маълумоти ҷорӣ аз таъминкунандагони мо, ҳама маводи ҷузъе, ки дар ин маҳсулот истифода мешаванд, аз ҳайвонот иборатанд.

❖ Нигоҳ доштани бактерияҳо
Ин маҳсулот барои нигоҳ доштани микроорганизми қобили қабул бо истифода аз расмиёти дар Дастурҳои тасдиқи филтрҳои TS тавсифшуда ва бо усули санҷиши стандартии ASTM ASTM F838 мувофиқи талаботҳои мувофиқи Дастури FDA Маҳсулоти дорувории стерилӣ, ки тавассути коркарди асептикӣ истеҳсол мешаванд, бомуваффақият озмуда шудааст. Амалияи хуби истеҳсолӣ (сентябри 2004).

❖ Меъёрҳои барориши лот
Ин лоти истеҳсолӣ аз ҷониби TS Assurance Quality Filter намуна, озмуда ва бароварда шудааст.

❖ Санҷиши якпорчагӣ
Ҳар як унсури филтр аз ҷониби кафолати сифати TS Filter дар асоси стандартҳои дар поён овардашуда санҷида шуда, сипас озод кунед.

Стандарти санҷиши якпорчагӣ (20°c):

Нуқтаи ҳубобӣ (BP), ҷараёни диффузия (DF)

Эзоҳ: BP ва DF бояд пас аз нам кардани элементи филтр санҷида шаванд.
Барои ин филтр, ин стандартҳои санҷиши якпорчагӣ ба санҷиши ASTM F838 бактерияҳо мувофиқи талаботи татбиқшавандаи Дастури FDA Маҳсулоти дорувории стерилӣ, ки аз ҷониби Асептикӣ коркарди ҷорӣ истеҳсол мешаванд (июли соли 2019) мувофиқат карда шудаанд.

❖ Санҷиши ихроҷ
Ҳар як унсури филтр аз ҷониби кафолати сифати TS Filter дар асоси Стандартҳои дар поён овардашуда санҷида шуда, сипас озод кунед: Дар давоми 5 дақиқа дар 0,40МПа ихроҷ нест.