Minőségbiztosítási tanúsítvány
Ez a dokumentum tanúsítja azt a terméket, amelyet a TS Filter a jelenlegi jó gyártási gyakorlat előírásainak megfelelően gyártott. Ezt a terméket az ISO9001:2018 tanúsítvánnyal rendelkező irányítási rendszer szerint fejlesztették, gyártják és forgalmazzák.
Minőségbiztosítási kritériumok
Tisztaság
Ez a szűrőtermék megfelel a 21 CFR cím 210.3 (b) (5) (6) és 211.72 szakaszának.
❖ TOC és vezetőképesség
Ellenőrzött vízöblítés után a mintákban kevesebb, mint 0,5 mg (500 ppb) szén van literenként, és a vezetőképesség kisebb, mint 5,1 S/cm 25 °C-on.
❖ Baktériumok Endotoxinok
A kapszula vizes extrakciója kevesebb, mint 0,25 EU/ml
❖ Biológiai biztonság
Ennek a szűrőelemnek az összes anyaga megfelel a jelenlegi USP 88 VI-121°c műanyag osztályra vonatkozó követelményeinek.
❖ Közvetett élelmiszer-adalékanyag
Az összes összetevő anyag megfelel az FDA közvetett élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos követelményeinek, amelyeket a 21CFR idéz. Minden alkatrész anyaga megfelel az 1935/2004/EK EU rendelet követelményeinek. Az építési anyagokkal kapcsolatos további információkért forduljon a beszállítókhoz.
❖ Állati eredetű nyilatkozat
A beszállítóink aktuális információi alapján a termékben felhasznált összes alkatrész állatmentes.
❖ Baktériumvisszatartás
Ezt a terméket a TS Filter Validation Guides-ban leírt eljárásokkal és az ASTM F838 szabványos ASTM vizsgálati módszerrel korrelált eljárásokkal sikeresen tesztelték egy elfogadható provokatív mikroorganizmus visszatartására, összhangban az FDA irányelv vonatkozó követelményeivel. Jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (2004. szeptember).
❖ Tételkiadási kritériumok
Ezt a gyártási tételt a TS Filter Quality Assurance mintavételezte, tesztelte és kiadta.
❖ Integritásteszt
Minden szűrőelemet a TS Filter minőségbiztosítása tesztelt az alábbi szabványok alapján, majd engedje el.
Integritásteszt szabvány (20°c):
Buborékpont (BP), diffúziós áramlás (DF)
Megjegyzés: A BP-t és a DF-et a szűrőelem átnedvesedése után kell tesztelni.
Ennél a szűrőnél ezek az integritásteszt-szabványok teljes mértékben megfeleltek az ASTM F838 baktériumok által kifejtett kihívást jelentő tesztnek, összhangban az FDA Steril Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (2019. július) vonatkozó követelményeivel.
❖ Szivárgásteszt
Minden szűrőelemet a TS Filter minőségbiztosítása tesztelt az alábbi szabványok alapján, majd kioldás: 0,40 MPa-nál 5 percen belül nincs szivárgás.