nybanner

Đảm bảo chất lượng

Giấy chứng nhận đảm bảo chất lượng

Tài liệu này chứng nhận sản phẩm do TS Filter sản xuất theo các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành. Sản phẩm này được phát triển, sản xuất và phân phối theo hệ thống quản lý được chứng nhận ISO9001:2018.

Tiêu chí đảm bảo chất lượng

Sạch sẽ
Sản phẩm bộ lọc này tuân thủ tiêu đề 21 CFR, mục 210.3 (b)(5)(6) và 211.72

❖ TOC & Độ dẫn điện
Sau khi xả nước có kiểm soát, các mẫu có ít hơn 0,5 mg (500 ppb) cacbon mỗi lít và độ dẫn điện nhỏ hơn 5,1 S/cm ở 25°c.

❖ Nội độc tố của vi khuẩn
Dịch chiết dạng viên nang chứa ít hơn 0,25EU/ml

❖ An toàn sinh học
Tất cả vật liệu của phần tử lọc này đều đáp ứng các yêu cầu của USP<88> hiện hành đối với loại nhựa VI-121°c.

❖ Phụ gia thực phẩm gián tiếp
Tất cả các nguyên liệu thành phần đều đáp ứng các yêu cầu về phụ gia thực phẩm gián tiếp của FDA được trích dẫn trong 21CFR. Tất cả các vật liệu thành phần đều đáp ứng yêu cầu của quy định 1935/2004/EC của EU. Liên hệ với nhà cung cấp để biết thêm thông tin về vật liệu xây dựng.

❖ Tuyên bố nguồn gốc động vật
Dựa trên thông tin hiện tại từ các nhà cung cấp của chúng tôi, tất cả các vật liệu thành phần sử dụng trong sản phẩm này đều không có nguồn gốc từ động vật.

❖ Lưu giữ vi khuẩn
Sản phẩm này đã được thử nghiệm thành công về khả năng lưu giữ vi sinh vật thách thức có thể chấp nhận được, sử dụng các quy trình được mô tả trong Hướng dẫn xác thực bộ lọc TS và tương quan với Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM ASTM F838, tuân thủ các yêu cầu hiện hành của Hướng dẫn của FDA Sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng quá trình vô trùng- Thực hành sản xuất tốt hiện nay (tháng 9 năm 2004).

❖ Tiêu chí xuất lô
Lô sản xuất này đã được TS Filter Quality Assurance lấy mẫu, kiểm tra và xuất xưởng.

❖ Kiểm tra tính toàn vẹn
Mỗi phần tử lọc đã được TS Filter kiểm tra đảm bảo chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn dưới đây, sau đó đưa ra thị trường.

Tiêu chuẩn kiểm tra tính toàn vẹn (20°c):

Điểm bong bóng (BP), Dòng khuếch tán (DF)

Lưu ý: BP và DF nên được kiểm tra sau khi phần tử lọc bị ướt.
Đối với bộ lọc này, các tiêu chuẩn kiểm tra tính toàn vẹn này hoàn toàn tương quan với thử nghiệm Thử thách vi khuẩn ASTM F838, tuân thủ các yêu cầu hiện hành của Sản phẩm thuốc vô trùng theo hướng dẫn của FDA được sản xuất bằng chế biến vô trùng-Thực hành sản xuất tốt hiện tại (tháng 7 năm 2019).

❖ Kiểm tra rò rỉ
Mỗi phần tử lọc đã được TS Filter kiểm tra đảm bảo chất lượng dựa trên các Tiêu chuẩn bên dưới, sau đó cho ra mắt: Không rò rỉ ở 0,40MPa trong vòng 5 phút.