nybanner

Обезбедување на квалитет

Сертификат за гаранција за квалитет

Овој документ го потврдува производот што е произведен од TS Filter во светло на тековните стандарди за добра производна пракса. Овој производ е развиен, произведен и дистрибуиран според системот за управување кој е сертифициран со ISO9001:2018.

Критериуми за обезбедување квалитет

Чистота
Овој филтер производ е во согласност со насловот 21 CFR, дел 210.3 (б) (5) (6) и 211.72

❖ TOC и спроводливост
По контролирано испирање со вода, примероците имаат помалку од 0,5 mg (500 ppb) јаглерод на литар, а спроводливоста е помала од 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Бактерии ендотоксини
Водена екстракција во капсула содржи помалку од 0,25 EU/ml

❖ Биосигурност
Сите материјали од овој филтер елемент ги исполнуваат барањата на тековниот USP<88> за пластична класа VI-121°c.

❖ Индиректен додаток на храна
Сите составни материјали ги исполнуваат барањата на FDA за индиректни адитиви за храна наведени во 21CFR. Сите составни материјали ги исполнуваат барањата на регулативата на ЕУ 1935/2004/EC. Контактирајте со добавувачите за повеќе информации во врска со материјалите за градба.

❖ Изјава за животинско потекло
Врз основа на тековните информации од нашите добавувачи, сите компоненти што се користат во овој производ се без животни.

❖ Задржување на бактерии
Овој производ е успешно тестиран за задржување на прифатлив предизвикувачки микроорганизам, користејќи процедури опишани во Упатствата за валидација на филтерот TS и во корелација со ASTM стандардниот метод за тестирање ASTM F838, во согласност со важечките барања на Упатството за стерилни лекови на FDA произведени од Aseptic Processing- Тековна добра производна практика (септември 2004 година).

❖ Критериуми за ослободување на многу
Оваа производна група беше земена мостра, тестирана и објавена од страна на TS Filter Quality Assurance.

❖ Тестирање на интегритет
Секој елемент на филтерот е тестиран од страна на TS Filter за обезбедување квалитет врз основа на долунаведените стандарди, а потоа ослободете се.

Стандард за тест за интегритет (20°c):

Точка на меур (BP), Дифузионо проток (DF)

Забелешка: BP и DF треба да се тестираат откако ќе се навлажни елементот на филтерот.
За овој филтер, овие стандарди за тестирање на интегритет се целосно поврзани со тестот за предизвик за бактерии ASTM F838, во согласност со важечките барања на Упатството за стерилни лекови на FDA произведени од Асептичната обработка-тековната добра производна практика (јули 2019 година).

❖ Тест за истекување
Секој елемент на филтерот е тестиран од TS филтерот за обезбедување квалитет врз основа на долунаведените Стандарди, а потоа ослободете се: Нема истекување на 0,40 MPa во рок од 5 мин.