nybanner

Keyfiyyət təminatı

Keyfiyyətə Təminat Sertifikatı

Bu sənəd Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi standartları işığında TS Filter tərəfindən istehsal olunan məhsulu təsdiqləyir. Bu məhsul ISO9001:2018 tərəfindən sertifikatlaşdırılmış idarəetmə sisteminə uyğun olaraq hazırlanmış, istehsal edilmiş və paylanmışdır.

Keyfiyyət Təminatı Meyarları

Təmizlik
Bu filtr məhsulu başlıq 21 CFR, bölmə 210.3 (b)(5)(6) və 211.72 ilə uyğun gəlir

❖ TOC & keçiricilik
Nəzarət olunan suyun yuyulmasından sonra nümunələrdə litrdə 0,5 mq (500 ppb) karbondan az olur və keçiricilik 25°C-də 5,1 S/sm-dən azdır.

❖ Bakteriyaların Endotoksinləri
Bir kapsulun sulu ekstraksiyasında 0,25EU/ml-dən azdır

❖ Biotəhlükəsizlik
Bu filtr elementinin bütün materialları VI-121°c plastik sinfi üçün cari USP<88> tələblərinə cavab verir.

❖ Dolayı Qida Əlavəsi
Bütün komponent materialları 21CFR-də göstərilən FDA dolayı qida əlavələri tələblərinə cavab verir. Bütün komponent materialları Aİ 1935/2004/EC qaydalarının tələblərinə cavab verir. Tikinti materialları ilə bağlı ətraflı məlumat üçün təchizatçılarla əlaqə saxlayın.

❖ Heyvan mənşəli bəyanat
Təchizatçılarımızın cari məlumatlarına əsaslanaraq, bu məhsulda istifadə edilən bütün komponentlər heyvansızdır.

❖ Bakteriyaların tutulması
Bu məhsul, FDA Təlimatının tətbiq olunan tələblərinə uyğun olaraq, TS Filtr Təsdiqləmə Təlimatlarında təsvir edilən və ASTM F838 Standart Test Metodları ilə əlaqəli prosedurlardan istifadə edərək, qəbul edilə bilən problemli mikroorqanizmin saxlanması üçün uğurla sınaqdan keçirilmişdir. Cari Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (Sentyabr 2004).

❖ Lot Buraxılış Meyarları
Bu istehsal partiyası TS Filter Keyfiyyət Təminatı tərəfindən nümunə götürülüb, sınaqdan keçirilib və buraxılıb.

❖ Dürüstlük Testi
Hər bir filtr elementi aşağıdakı standartlara əsaslanaraq TS Filter keyfiyyət təminatı ilə sınaqdan keçirilmiş, sonra buraxın.

Dürüstlük Testi Standartı (20°C):

Bubble Point (BP), Diffuziya axını (DF)

Qeyd: BP və DF filtr elementi islandıqdan sonra sınaqdan keçirilməlidir.
Bu filtr üçün bu dürüstlük testi standartları, Aseptik Emal-Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (İyul 2019) tərəfindən istehsal olunan FDA Təlimatının tətbiq olunan tələblərinə uyğun olaraq, ASTM F838 bakteriya testi ilə tam əlaqələndirilmişdir.

❖ Sızma Testi
Hər bir filtr elementi aşağıdakı Standartlara əsaslanaraq TS Filtr keyfiyyət təminatı ilə sınaqdan keçirilib, sonra buraxın: 5 dəqiqə ərzində 0,40MPa-da sızma yoxdur.