nybanner

Didara ìdánilójú

Iwe-ẹri idaniloju Didara

Iwe yii jẹri ọja ti o ṣelọpọ nipasẹ Ajọ TS ni ina ti awọn iṣedede Iṣe iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ. Ọja yii ti ni idagbasoke, iṣelọpọ ati pinpin ni ibamu si eto iṣakoso eyiti o jẹ ifọwọsi nipasẹ ISO9001: 2018.

Didara idaniloju àwárí mu

Ìmọ́tótó
Ọja àlẹmọ yii ni ibamu pẹlu akọle 21 CFR, apakan 210.3 (b) (5) (6) ati 211.72

❖ TOC & Iṣeṣe
Lẹhin ṣiṣan omi ti iṣakoso, awọn ayẹwo ni o kere ju 0.5mg (500 ppb) ti erogba fun lita kan, ati pe iṣiṣẹ jẹ kere ju 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Awọn kokoro arun Endotoxins
Isediwon olomi kapusulu ni o kere ju 0.25EU/ml

❖ Biosafety
Gbogbo awọn ohun elo ti ano àlẹmọ yii pade awọn ibeere ti USP lọwọlọwọ <88> fun kilasi ṣiṣu VI-121°c.

❖ Àfikún Ounjẹ aiṣe-taara
Gbogbo awọn ohun elo paati pade awọn ibeere afikun ounjẹ aiṣe-taara FDA ti a tọka si ni 21CFR. Gbogbo awọn ohun elo paati pade ibeere ti ilana EU 1935/2004/EC. Kan si awọn olupese fun alaye diẹ sii nipa awọn ohun elo ti ikole.

❖ Gbólóhùn Oti Ẹranko
Da lori alaye lọwọlọwọ lati ọdọ awọn olupese wa, gbogbo ohun elo paati ti o lo ninu ọja yii ko ni ẹranko.

❖ Idaduro kokoro arun
Ọja yii ti ni idanwo ni aṣeyọri fun idaduro ohun microorganism ipenija itẹwọgba, ni lilo awọn ilana ti a ṣalaye ninu Awọn itọsọna Afọwọsi Filter Filter ati ti o ni ibatan si ASTM Standard Test Methos ASTM F838, ni ibamu pẹlu awọn ibeere iwulo ti Awọn ọja Oògùn Itọnisọna FDA Ti a ṣejade nipasẹ Ṣiṣe Aseptic- Iṣe iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ (Oṣu Kẹsan 2004).

❖ Awọn Ilana Itusilẹ Loti
Pupọ iṣelọpọ yii jẹ apẹẹrẹ, idanwo ati idasilẹ nipasẹ Idaniloju Didara Ajọ TS.

❖ Idanwo Iduroṣinṣin
Ẹya àlẹmọ kọọkan ti ni idanwo nipasẹ iṣeduro didara Ajọ TS ti o da lori awọn iṣedede isalẹ, lẹhinna tu silẹ.

Iwọn Idanwo Iduroṣinṣin (20°c):

Ojuami Bubble (BP), Sisan Itankale (DF)

Akiyesi: BP ati DF yẹ ki o ni idanwo lẹhin ti a ti fọ eroja àlẹmọ.
Fun àlẹmọ yii, awọn iṣedede idanwo iṣotitọ wọnyi ti ni ibatan ni kikun si idanwo Ipenija kokoro-arun ASTM F838, ni ibamu pẹlu awọn ibeere iwulo ti Awọn ọja Oògùn Itọnisọna FDA ti a ṣejade nipasẹ Ṣiṣeto Aseptic-Iwa iṣelọpọ Ti o dara lọwọlọwọ (Keje 2019).

❖ Idanwo Leak
Ohun elo àlẹmọ kọọkan ti ni idanwo nipasẹ idaniloju didara Ajọ TS ti o da lori Awọn iṣedede isalẹ, lẹhinna tu silẹ: Ko si jijo ni 0.40MPa laarin iṣẹju 5.