nybanner

تاكيد الجودة

شهادة ضمان الجودة

تصادق هذه الوثيقة على المنتج الذي تم تصنيعه بواسطة TS Filter في ضوء معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. تم تطوير هذا المنتج وإنتاجه وتوزيعه وفقًا لنظام الإدارة المعتمد من قبل ISO9001:2018.

معايير ضمان الجودة

النظافة
يتوافق منتج الفلتر هذا مع العنوان 21 CFR، القسم 210.3 (ب)(5)(6) و211.72

❖ TOC والموصلية
بعد التحكم في تدفق المياه، تحتوي العينات على أقل من 0.5 ملجم (500 جزء في البليون) من الكربون لكل لتر، وتكون الموصلية أقل من 5.1 ثانية/سم عند 25 درجة مئوية.

❖ السموم الداخلية للبكتيريا
يحتوي الاستخلاص المائي للكبسولة على أقل من 0.25 EU/ml

❖ السلامة الحيوية
جميع مواد عنصر الفلتر هذا تلبي متطلبات USP الحالية<88> للفئة البلاستيكية VI-121°c.

❖ المضافات الغذائية غير المباشرة
تلبي جميع المواد المكونة متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالمضافات الغذائية غير المباشرة المذكورة في 21CFR. جميع المواد المكونة تلبي متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي 1935/2004/EC. اتصل بالموردين للحصول على مزيد من المعلومات حول مواد البناء.

❖ بيان أصل الحيوان
بناءً على المعلومات الحالية من موردينا، فإن جميع المواد المكونة المستخدمة في هذا المنتج خالية من الحيوانات.

❖ احتباس البكتيريا
تم اختبار هذا المنتج بنجاح للاحتفاظ بالكائنات الحية الدقيقة ذات التحدي المقبول، باستخدام الإجراءات الموضحة في أدلة التحقق من صحة مرشح TS والمرتبطة بطرق اختبار ASTM القياسية ASTM F838، بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها في إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمنتجات الدوائية المعقمة التي يتم إنتاجها بواسطة المعالجة المعقمة- ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (سبتمبر 2004).

❖ معايير إصدار الدفعة
تم أخذ عينات من مجموعة التصنيع هذه واختبارها وإصدارها بواسطة TS Filter Quality Assurance.

❖ اختبار النزاهة
تم اختبار كل عنصر من عناصر المرشح من خلال ضمان جودة مرشح TS بناءً على المعايير المذكورة أدناه، ثم تم إصداره.

معيار اختبار النزاهة (20 درجة مئوية):

نقطة الفقاعة (BP)، تدفق الانتشار (DF)

ملحوظة: يجب اختبار BP وDF بعد بلل عنصر الفلتر.
بالنسبة لهذا الفلتر، تم ربط معايير اختبار السلامة هذه بشكل كامل باختبار تحدي البكتيريا ASTM F838، بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها في إرشادات إدارة الغذاء والدواء للمنتجات الدوائية المعقمة التي تنتجها ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمعالجة المعقمة (يوليو 2019).

❖ اختبار التسرب
تم اختبار كل عنصر من عناصر المرشح من خلال ضمان جودة مرشح TS استنادًا إلى المعايير التالية، ثم تم إطلاقه: لا يوجد تسرب عند 0.40 ميجاباسكال خلال 5 دقائق.