nybanner

Kvalitetssikring

Kvalitetssikringscertifikat

Dette dokument certificerer det produkt, der er fremstillet af TS Filter i lyset af gældende standarder for god fremstillingspraksis. Dette produkt er udviklet, produceret og distribueret i henhold til ledelsessystemet, som er certificeret af ISO9001:2018.

Kvalitetssikringskriterier

Renhed
Dette filterprodukt overholder titel 21 CFR, afsnit 210.3 (b)(5)(6) og 211.72

❖ TOC & ledningsevne
Efter kontrolleret vandskylning har prøverne mindre end 0,5 mg (500 ppb) kulstof pr. liter, og ledningsevnen er mindre end 5,1 S/cm ved 25°c.

❖ Bakterieendotoksiner
En vandig kapselekstraktion indeholder mindre end 0,25 EU/ml

❖ Biosikkerhed
Alle materialer i dette filterelement opfylder kravene i den nuværende USP<88> for plastklasse VI-121°c.

❖ Indirekte fødevaretilsætningsstof
Alle komponentmaterialer opfylder FDA's indirekte fødevaretilsætningskrav citeret i 21CFR. Alle komponentmaterialer opfylder kravene i EU-forordningen 1935/2004/EC. Kontakt leverandører for mere information om byggematerialerne.

❖ Angivelse af animalsk oprindelse
Baseret på den aktuelle information fra vores leverandører er alt komponentmateriale, der anvendes i dette produkt, dyrefrit.

❖ Bakterieretention
Dette produkt er blevet testet med succes for tilbageholdelse af en acceptabel udfordringsmikroorganisme ved hjælp af procedurer beskrevet i TS Filter Validation Guides og korreleret til ASTM Standard Test Methos ASTM F838, i overensstemmelse med de gældende krav i FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Nuværende god fremstillingspraksis (september 2004).

❖ Kriterier for frigivelse af parti
Dette produktionsparti blev udtaget, testet og frigivet af TS Filter Quality Assurance.

❖ Integritetstest
Hvert filterelement er blevet testet af TS Filter kvalitetssikring baseret på nedenstående standarder, og frigiv derefter.

Integritetsteststandard (20°c):

Boblepunkt (BP), Diffusionsflow (DF)

Bemærk: BP og DF skal testes, efter at filterelementet er blevet vådt.
For dette filter er disse integritetsteststandarder blevet fuldt ud korreleret til ASTM F838 bakterieudfordringstesten i overensstemmelse med de gældende krav i FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (juli 2019).

❖ Lækagetest
Hvert filterelement er blevet testet af TS Filter kvalitetssikring baseret på nedenstående standarder, og frigiv derefter: Ingen lækage ved 0,40 MPa inden for 5 min.