nybanner

Kwaliteitsfersekering

Sertifikaat foar kwaliteitsfersekering

Dit dokumint sertifisearret it produkt dat produsearre is troch TS Filter yn it ljocht fan hjoeddeistige noarmen foar goede produksjepraktyk. Dit produkt is ûntwikkele, produsearre en ferspraat neffens it behearsysteem dat is sertifisearre troch ISO9001:2018.

Kritearia foar kwaliteitssoarch

Cleanliness
Dit filterprodukt foldocht oan de titel 21 CFR, seksje 210.3 (b) (5) (6) en 211.72

❖ TOC en konduktiviteit
Nei kontrolearre wetterspoeling hawwe samples minder dan 0,5 mg (500 ppb) koalstof per liter, en de konduktiviteit is minder dan 5,1 S / cm @ 25 ° c.

❖ Endotoxinen fan baktearjes
In wetterige kapsule ekstraksje befettet minder dan 0.25EU / ml

❖ Biofeiligens
Alle materialen fan dit filterelemint foldogge oan de easken fan 'e hjoeddeistige USP<88> foar plastykklasse VI-121 °c.

❖ Yndirekt Food Additive
Alle komponint materialen foldogge oan de FDA yndirekte easken foar iten additieven oanhelle yn 21CFR. Alle komponintmaterialen foldogge oan de eask fan 'e EU-feroardering 1935/2004/EC. Nim kontakt op mei leveransiers foar mear ynfo oer de boumaterialen.

❖ Ferklearring fan bisteoarsprong
Op grûn fan 'e aktuele ynformaasje fan ús leveransiers is alle komponintmateriaal dat yn dit produkt brûkt wurdt dierfrij.

❖ Baktearjebehâld
Dit produkt is mei súkses hifke foar behâld fan in akseptabel útdagingsmikro-organisme, mei prosedueres beskreaun yn TS Filter Validation Guides en korrelearre mei ASTM Standert Test Methos ASTM F838, yn oerienstimming mei de jildende easken fan 'e FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Aktuele Good Manufacturing Practice (septimber 2004).

❖ Lot Release Criteria
Dit manufacturing lot waard sampled, hifke en frijlitten troch TS Filter Quality Assurance.

❖ Testen fan yntegriteit
Elk filterelemint is hifke troch TS Filter kwaliteitsfersekering basearre op de ûndersteande noarmen, dan frijlitte.

Yntegriteitsteststandert (20°c):

Bubble Point (BP), Diffusion Flow (DF)

Opmerking: BP en DF moatte wurde hifke neidat it filterelemint wiette is.
Foar dit filter binne dizze noarmen foar yntegriteitstest folslein korrelearre mei de ASTM F838 baktearje Challenge test, yn oerienstimming mei de jildende easken fan 'e FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (july 2019).

❖ Lektest
Elk filterelemint is hifke troch TS Filter kwaliteitsfersekering basearre op de ûndersteande noarmen, dan frijlitte: Gjin lekkage by 0.40MPa binnen 5 min.