nybanner

Чанарын баталгаа

Чанарын баталгаажуулалтын гэрчилгээ

Энэхүү баримт бичиг нь одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практик стандартын дагуу TS Filter-ийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулсан болно. Энэхүү бүтээгдэхүүнийг ISO9001:2018 стандартаар баталгаажуулсан удирдлагын тогтолцооны дагуу боловсруулж, үйлдвэрлэж, түгээдэг.

Чанарын баталгаажуулалтын шалгуур

Цэвэр байдал
Энэхүү шүүлтүүрийн бүтээгдэхүүн нь 21 CFR гарчиг, 210.3 (b)(5)(6) ба 211.72-д нийцнэ.

❖ TOC & Дамжуулах чадвар
Хяналттай усаар зайлсны дараа дээж нь литр тутамд 0.5 мг (500 ppb)-аас бага нүүрстөрөгчтэй, дамжуулах чанар нь 25 ° C-т 5.1 S/cm-ээс бага байна.

❖ Бактерийн эндотоксин
Капсулын усан ханд нь 0.25EU/мл-ээс бага агууламжтай

❖ Биологийн аюулгүй байдал
Энэхүү шүүлтүүр элементийн бүх материалууд нь одоогийн USP<88>-ийн VI-121°c хуванцар ангийн шаардлагыг хангасан байна.

❖ Хүнсний шууд бус нэмэлт
Бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь 21CFR-д заасан FDA-ийн шууд бус хүнсний нэмэлтийн шаардлагыг хангадаг. Бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь ЕХ-ны 1935/2004/EC журмын шаардлагыг хангасан. Барилгын материалын талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл ханган нийлүүлэгчидтэй холбоо барина уу.

❖ Амьтны гарал үүслийн мэдэгдэл
Манай ханган нийлүүлэгчдийн одоогийн мэдээлэлд үндэслэн энэ бүтээгдэхүүнд ашигласан бүх бүрэлдэхүүн хэсэг нь амьтангүй юм.

❖ Бактерийг хадгалах
Энэхүү бүтээгдэхүүн нь Асептик боловсруулалтаар үйлдвэрлэсэн ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүнийг FDA-ийн удирдамжийн холбогдох шаардлагын дагуу ASTM F838 туршилтын стандарт аргачлалын дагуу TS-ийн шүүлтүүрийн баталгаажуулалтын зааварт тодорхойлсон процедурыг ашиглан хүлээн зөвшөөрөгдөх сорилттой бичил биетнийг хадгалахад амжилттай туршигдсан. Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (2004 оны 9-р сар).

❖ Багцыг гаргах шалгуур
Энэхүү үйлдвэрлэлийн хэсгийг TS шүүлтүүрийн чанарын баталгаажуулалтаар дээж авч, туршиж, гаргасан.

❖ Шударга байдлын шалгалт
Шүүлтүүрийн элемент бүрийг доорх стандартын дагуу TS шүүлтүүрийн чанарын баталгаагаар шалгаад дараа нь гарга.

Бүрэн бүтэн байдлын туршилтын стандарт (20°C):

Бөмбөлөгний цэг (АД), тархалтын урсгал (DF)

Тайлбар: Шүүлтүүрийн элементийг норгосны дараа АД ба ХС-ийг турших шаардлагатай.
Энэхүү шүүлтүүрийн хувьд эдгээр бүрэн бүтэн байдлын туршилтын стандартууд нь ASTM F838 бактерийн сорилтын сорилттой бүрэн хамааралтай бөгөөд FDA-ийн Асептик боловсруулалтаар үйлдвэрлэсэн ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүний (2019 оны 7-р сар) холбогдох шаардлагуудын дагуу хийгдсэн болно.

❖ Нэвчилтийн туршилт
Шүүлтүүрийн элемент бүрийг доорх стандартын дагуу TS шүүлтүүрийн чанарын баталгаагаар туршсан ба дараа нь суллана: 5 минутын дотор 0.40МПа-д гоожихгүй.