Cheti cha Uhakikisho wa Ubora
Hati hii inaidhinisha bidhaa ambayo imetengenezwa na Kichujio cha TS kwa kuzingatia viwango vya Sasa vya Mazoezi Bora ya Utengenezaji. Bidhaa hii inatengenezwa, kuzalishwa na kusambazwa kulingana na mfumo wa usimamizi ambao umeidhinishwa na ISO9001:2018.
Vigezo vya Uhakikisho wa Ubora
Usafi
Bidhaa hii ya kichujio inatii mada 21 CFR, kifungu cha 210.3 (b) (5) (6) na 211.72
❖ TOC na Uendeshaji
Baada ya umwagikaji wa maji uliodhibitiwa, sampuli zina chini ya 0.5mg (500 ppb) ya kaboni kwa lita, na upitishaji ni chini ya 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Endotoksini za Bakteria
Uchimbaji wa kibonge cha maji una chini ya 0.25EU/ml
❖ Usalama wa viumbe
Nyenzo zote za kipengele hiki cha chujio hukutana na mahitaji ya USP ya sasa <88> kwa darasa la plastiki VI-121 ° c.
❖ Nyongeza ya Chakula Isiyo ya Moja kwa Moja
Nyenzo zote za sehemu zinakidhi mahitaji ya FDA ya nyongeza ya chakula yaliyotajwa katika 21CFR. Nyenzo zote za sehemu zinakidhi mahitaji ya kanuni ya EU 1935/2004/EC. Wasiliana na wauzaji kwa habari zaidi kuhusu vifaa vya ujenzi.
❖ Taarifa ya Asili ya Wanyama
Kulingana na maelezo ya sasa kutoka kwa wasambazaji wetu, nyenzo zote zinazotumiwa katika bidhaa hii hazina wanyama.
❖ Uhifadhi wa Bakteria
Bidhaa hii imejaribiwa kwa ufanisi ili kuhifadhi vijidudu vinavyokubalika, kwa kutumia taratibu zilizofafanuliwa katika Miongozo ya Uthibitishaji wa Kichujio cha TS na zinazohusiana na Mbinu za Mtihani wa ASTM F838, kulingana na mahitaji yanayotumika ya Mwongozo wa FDA wa Bidhaa za Dawa Tasa Zinazozalishwa na Aseptic Processing- Mazoezi Bora ya Sasa ya Utengenezaji (Septemba 2004).
❖ Vigezo vya Kutolewa kwa Mengi
Sehemu hii ya utengenezaji ilichukuliwa sampuli, kujaribiwa na kutolewa na TS Filter Quality Assurance.
❖ Uchunguzi wa Uadilifu
Kila kipengele cha kichujio kimejaribiwa na uhakikisho wa ubora wa TS Filter kulingana na viwango vilivyo hapa chini, kisha kutolewa.
Kiwango cha Mtihani wa Uadilifu (20°c):
Bubble Point (BP) , Mtiririko wa Usambazaji (DF)
Kumbuka: BP na DF zinapaswa kujaribiwa baada ya kipengele cha chujio kulowekwa.
Kwa kichujio hiki, viwango hivi vya majaribio ya uadilifu vimeunganishwa kikamilifu na jaribio la Changamoto ya bakteria ya ASTM F838, kulingana na mahitaji yanayotumika ya Mwongozo wa FDA wa Bidhaa za Dawa Sana Zinazozalishwa na Mazoezi ya Utengenezaji Bora ya Aseptic (Julai 2019).
❖ Mtihani wa Uvujaji
Kila kipengele cha kichujio kimejaribiwa na uhakikisho wa ubora wa Kichujio cha TS kulingana na Viwango vilivyo hapa chini, kisha kutolewa: Hakuna uvujaji wa 0.40MPa ndani ya dakika 5.