nybanner

Qualitéitssécherung

Qualitéitssécherungszertifika

Dëst Dokument zertifizéiert de Produkt dat vum TS Filter fabrizéiert gëtt am Liicht vun aktuellen Good Manufacturing Practice Standards. Dëst Produkt gëtt entwéckelt, produzéiert a verdeelt no dem Management System deen duerch ISO9001:2018 zertifizéiert ass.

Qualitéit Assurance Critèren

Propretéit
Dëse Filterprodukt entsprécht den Titel 21 CFR, Sektioun 210.3 (b) (5) (6) an 211.72

❖ TOC & Konduktivitéit
No kontrolléiertem Waasserfluch hunn d'Proben manner wéi 0.5mg (500 ppb) Kuelestoff pro Liter, an d'Konduktivitéit ass manner wéi 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakterien Endotoxine
Eng Kapsel wässerlech Extraktioun enthält manner wéi 0,25 EU/ml

❖ Biosécherheet
All Material vun dësem Filterelement entsprécht den Ufuerderunge vum aktuellen USP<88> fir Plastiksklass VI-121°c.

❖ Indirekt Liewensmëtteladditiv
All Komponentmaterialien entspriechen den FDA indirekten Nahrungsadditiv Ufuerderunge zitéiert am 21CFR. All Komponentmaterial entsprécht den Ufuerderunge vun der EU-Reglement 1935/2004/EC. Kontaktéiert Liwweranten fir méi Informatioun iwwer d'Material vum Bau.

❖ Déieren Hierkonft Erklärung
Baséierend op déi aktuell Informatioun vun eise Liwweranten, sinn all Komponentmaterial, déi an dësem Produkt benotzt gëtt, Déierefräi.

❖ Bakterien Retention
Dëst Produkt gouf erfollegräich getest fir d'Erhale vun engem akzeptablen Erausfuerderungsmikroorganismus, mat Prozedure beschriwwen an TS Filter Validation Guides a korreléiert mat ASTM Standard Test Methos ASTM F838, am Aklang mat den applicabelen Ufuerderunge vun der FDA Guideline Sterile Medikament Produkter produzéiert vun Aseptic Processing- Aktuell Good Manufacturing Practice (September 2004).

❖ Lot Fräisetzung Critèren
Dës Fabrikatiounslot gouf gepréift, getest a verëffentlecht vun TS Filter Quality Assurance.

❖ Integritéit Testen
All Filterelement gouf vun der TS Filter Qualitéitssécherung getest baséiert op de folgende Standarden, dann verëffentlecht.

Integritéitstest Standard (20°C):

Bubble Point (BP), Diffusion Flow (DF)

Bemierkung: BP an DF solle getest ginn nodeems de Filterelement befeucht ass.
Fir dëse Filter sinn dës Integritéitstestnormen voll mam ASTM F838 Bakterien Challenge Test korreléiert, am Aklang mat den applicabelen Ufuerderunge vun der FDA Guideline Sterile Medikamentprodukter produzéiert duerch aseptesch Veraarbechtung-aktuell Good Manufacturing Practice (Juli 2019).

❖ Leck Test
All Filterelement gouf vun TS Filter Qualitéitssécherung getest baséiert op de folgende Standards, dann verëffentlecht: Kee Leckage bei 0.40MPa bannent 5 min.