nybanner

నాణ్యత హామీ

నాణ్యత హామీ సర్టిఫికేట్

ఈ పత్రం ప్రస్తుత మంచి తయారీ ప్రాక్టీస్ ప్రమాణాల వెలుగులో TS ఫిల్టర్ ద్వారా తయారు చేయబడిన ఉత్పత్తిని ధృవీకరిస్తుంది. ఈ ఉత్పత్తి ISO9001:2018 ద్వారా ధృవీకరించబడిన నిర్వహణ వ్యవస్థ ప్రకారం అభివృద్ధి చేయబడింది, ఉత్పత్తి చేయబడింది మరియు పంపిణీ చేయబడింది.

నాణ్యత హామీ ప్రమాణాలు

పరిశుభ్రత
ఈ ఫిల్టర్ ఉత్పత్తి శీర్షిక 21 CFR, విభాగం 210.3 (b)(5)(6) మరియు 211.72కి అనుగుణంగా ఉంటుంది

❖ TOC & వాహకత
నియంత్రిత నీటి ఫ్లష్ తర్వాత, నమూనాలు లీటరుకు 0.5mg (500 ppb) కంటే తక్కువ కార్బన్‌ను కలిగి ఉంటాయి మరియు వాహకత 25°c @ 5.1 S/cm కంటే తక్కువగా ఉంటుంది.

❖ బాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్స్
క్యాప్సూల్ సజల వెలికితీత 0.25EU/ml కంటే తక్కువ కలిగి ఉంటుంది

❖ జీవ భద్రత
ఈ ఫిల్టర్ మూలకం యొక్క అన్ని పదార్థాలు ప్లాస్టిక్ క్లాస్ VI-121°c కోసం ప్రస్తుత USP<88> అవసరాలను తీరుస్తాయి.

❖ పరోక్ష ఆహార సంకలితం
అన్ని కాంపోనెంట్ మెటీరియల్స్ 21CFRలో ఉదహరించిన FDA పరోక్ష ఆహార సంకలిత అవసరాలను తీరుస్తాయి. అన్ని కాంపోనెంట్ మెటీరియల్స్ EU రెగ్యులేషన్ 1935/2004/EC యొక్క అవసరాన్ని తీరుస్తాయి. నిర్మాణ సామగ్రికి సంబంధించి మరింత సమాచారం కోసం సరఫరాదారులను సంప్రదించండి.

❖ జంతు మూలం ప్రకటన
మా సరఫరాదారుల నుండి ప్రస్తుత సమాచారం ఆధారంగా, ఈ ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే అన్ని కాంపోనెంట్ మెటీరియల్ జంతు రహితం.

❖ బాక్టీరియా నిలుపుదల
అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన FDA గైడ్‌లైన్ స్టెరైల్ డ్రగ్ ఉత్పత్తుల యొక్క వర్తించే అవసరాలకు అనుగుణంగా, TS ఫిల్టర్ ధ్రువీకరణ మార్గదర్శకాలలో వివరించిన మరియు ASTM స్టాండర్డ్ టెస్ట్ మెథోస్ ASTM F838తో పరస్పర సంబంధం ఉన్న విధానాలను ఉపయోగించి, ఆమోదయోగ్యమైన సవాలు సూక్ష్మజీవుల నిలుపుదల కోసం ఈ ఉత్పత్తి విజయవంతంగా పరీక్షించబడింది. ప్రస్తుత మంచి తయారీ విధానం (సెప్టెంబర్ 2004).

❖ లాట్ విడుదల ప్రమాణాలు
ఈ తయారీ స్థలం TS ఫిల్టర్ క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ ద్వారా నమూనా చేయబడింది, పరీక్షించబడింది మరియు విడుదల చేయబడింది.

❖ సమగ్రత పరీక్ష
దిగువ ప్రమాణాల ఆధారంగా TS ఫిల్టర్ నాణ్యత హామీ ద్వారా ప్రతి ఫిల్టర్ మూలకం పరీక్షించబడింది, ఆపై విడుదల చేయండి.

సమగ్రత పరీక్ష ప్రమాణం (20°c):

బబుల్ పాయింట్ (BP) , డిఫ్యూజన్ ఫ్లో (DF)

గమనిక: వడపోత మూలకం తడిసిన తర్వాత BP మరియు DF పరీక్షించబడాలి.
ఈ ఫిల్టర్ కోసం, అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్-కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (జూలై 2019) ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన FDA మార్గదర్శక స్టెరైల్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్‌ల యొక్క వర్తించే అవసరాలకు అనుగుణంగా, ఈ సమగ్రత పరీక్ష ప్రమాణాలు ASTM F838 బ్యాక్టీరియా ఛాలెంజ్ పరీక్షతో పూర్తిగా పరస్పర సంబంధం కలిగి ఉన్నాయి.

❖ లీక్ టెస్ట్
దిగువ ప్రమాణాల ఆధారంగా TS ఫిల్టర్ నాణ్యత హామీ ద్వారా ప్రతి ఫిల్టర్ మూలకం పరీక్షించబడింది, ఆపై విడుదల చేయండి: 5 నిమిషాలలోపు 0.40MPa వద్ద లీకేజీ ఉండదు.