nybanner

Zapewnienie jakości

Certyfikat Zapewnienia Jakości

Niniejszy dokument potwierdza produkt wyprodukowany przez TS Filter w świetle aktualnych standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Ten produkt został opracowany, wyprodukowany i dystrybuowany zgodnie z systemem zarządzania certyfikowanym przez ISO9001:2018.

Kryteria zapewnienia jakości

Czystość
Ten produkt filtrujący jest zgodny z tytułem 21 CFR, sekcja 210.3 (b) (5) (6) i 211.72

❖ TOC i przewodność
Po kontrolowanym spłukaniu wodą próbki zawierają mniej niż 0,5 mg (500 ppb) węgla na litr, a przewodność jest mniejsza niż 5,1 S/cm w temperaturze 25°C.

❖ Endotoksyny bakteryjne
Wodna ekstrakcja kapsułki zawiera mniej niż 0,25 EU/ml

❖ Bezpieczeństwo biologiczne
Wszystkie materiały tego elementu filtrującego spełniają wymagania aktualnej normy USP<88> dla tworzyw sztucznych klasy VI-121°c.

❖ Pośredni dodatek do żywności
Wszystkie materiały składowe spełniają wymagania FDA dotyczące pośrednich dodatków do żywności, wymienione w 21CFR. Wszystkie materiały składowe spełniają wymagania rozporządzenia UE 1935/2004/WE. Skontaktuj się z dostawcami, aby uzyskać więcej informacji na temat materiałów konstrukcyjnych.

❖ Oświadczenie o pochodzeniu zwierząt
W oparciu o aktualne informacje od naszych dostawców, wszystkie materiały użyte w tym produkcie nie zawierają zwierząt.

❖ Zatrzymywanie bakterii
Ten produkt został pomyślnie przetestowany pod kątem zatrzymywania akceptowalnego drobnoustroju prowokacyjnego, przy użyciu procedur opisanych w Przewodnikach walidacji filtrów TS i skorelowanych ze standardową metodą testową ASTM ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wytycznych FDA Sterylne produkty lecznicze produkowane w procesie aseptycznym Aktualna Dobra Praktyka Produkcyjna (wrzesień 2004).

❖ Kryteria wydania partii
Ta partia produkcyjna została pobrana, przetestowana i dopuszczona przez TS Filter Quality Assurance.

❖ Testowanie integralności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez dział kontroli jakości TS Filter w oparciu o poniższe standardy, a następnie wypuszczony na rynek.

Standard testu integralności (20°c):

Temperatura pęcherzyków (BP), przepływ dyfuzyjny (DF)

Uwaga: BP i DF należy sprawdzić po zwilżeniu elementu filtrującego.
W przypadku tego filtra te standardy testu integralności zostały w pełni skorelowane z testem prowokacji bakterii ASTM F838, zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wytycznych FDA dotyczących sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych w procesie aseptycznym – aktualna dobra praktyka produkcyjna (lipiec 2019 r.).

❖ Test szczelności
Każdy element filtrujący został przetestowany przez firmę TS Filter zapewniającą jakość w oparciu o poniższe normy, a następnie wydany: Brak wycieków przy ciśnieniu 0,40 MPa w ciągu 5 minut.