nybanner

የጥራት ማረጋገጫ

የጥራት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት

ይህ ሰነድ በቲኤስ ማጣሪያ የተመረተውን ምርት አሁን ካለው የጥሩ የማምረት ልምምድ ደረጃዎች አንፃር ያረጋግጣል። ይህ ምርት የሚዘጋጀው በ ISO9001፡2018 በተረጋገጠው የአስተዳደር ስርዓት መሰረት ነው፣ ተመረተ እና ተሰራጭቷል።

የጥራት ማረጋገጫ መስፈርቶች

ንጽህና
ይህ የማጣሪያ ምርት ርዕስ 21 CFR ክፍል 210.3 (ለ)(5)(6) እና 211.72 ያከብራል

❖ TOC እና ምግባር
ከቁጥጥር ውጪ የሆነ የውሃ ማጠብ፣ ናሙናዎች በሊትር ከ 0.5mg (500 ፒቢቢ) ያነሰ ካርቦን አላቸው፣ እና ኮንዳክሽኑ ከ 5.1 S/cm @ 25°c ያነሰ ነው።

❖ ባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን
ካፕሱል የውሃ ማውጣት ከ 0.25EU/ml ያነሰ ይይዛል

❖ ባዮሴፍቲ
ሁሉም የዚህ የማጣሪያ ንጥረ ነገር ቁሳቁሶች የአሁኑን USP<88>የፕላስቲክ ክፍል VI-121°c መስፈርቶችን ያሟላሉ።

❖ ቀጥተኛ ያልሆነ ምግብ የሚጨምር
ሁሉም የመለዋወጫ ቁሳቁሶች በ21CFR የተጠቀሰውን የኤፍዲኤ ቀጥተኛ ያልሆነ የምግብ ተጨማሪ መስፈርቶችን ያሟላሉ። ሁሉም የመለዋወጫ ቁሳቁሶች የአውሮፓ ህብረት ደንብ 1935/2004/EC መስፈርትን ያሟላሉ። የግንባታ ቁሳቁሶችን በተመለከተ ለበለጠ መረጃ አቅራቢዎችን ያነጋግሩ።

❖ የእንስሳት አመጣጥ መግለጫ
ከአቅራቢዎቻችን ባለው ወቅታዊ መረጃ መሰረት በዚህ ምርት ውስጥ የሚጠቀሙት ሁሉም ንጥረ ነገሮች ከእንስሳት የፀዱ ናቸው።

❖ ተህዋሲያን ማቆየት
ይህ ምርት በቲኤስ ማጣሪያ የማረጋገጫ መመሪያዎች ውስጥ የተገለጹትን እና ከ ASTM መደበኛ የሙከራ ዘዴዎች ASTM F838 ጋር የተዛመዱ ሂደቶችን በመጠቀም ተቀባይነት ያለው ተግዳሮት ረቂቅ ተሕዋስያን ለማቆየት ተፈትኗል፣ ይህም በአሴፕቲክ ሂደት የሚመረቱ የኤፍዲኤ መመሪያ የጸዳ መድሃኒት ምርቶች የሚመለከታቸው መስፈርቶች ጋር በሚስማማ መልኩ ተፈትኗል። የአሁኑ ጥሩ የማምረት ልምምድ (መስከረም 2004)።

❖ የሎጥ መልቀቂያ መስፈርቶች
ይህ የማምረቻ ዕጣ በቲኤስ ማጣሪያ ጥራት ማረጋገጫ ናሙና፣ ተፈትኖ እና ተለቋል።

❖ የታማኝነት ፈተና
እያንዳንዱ የማጣሪያ አካል በ TS Filter የጥራት ማረጋገጫ ከዚህ በታች ባሉት መመዘኛዎች መሰረት ተፈትኗል፣ ከዚያ ይለቀቁ።

የንጹህነት ፈተና ደረጃ (20°c)፦

የአረፋ ነጥብ (ቢፒ)፣ የስርጭት ፍሰት (DF)

ማሳሰቢያ፡- BP እና DF የማጣሪያው ክፍል እርጥብ ከተደረገ በኋላ መሞከር አለባቸው።
ለዚህ ማጣሪያ፣ እነዚህ የፍተሻ መመዘኛዎች ከASTM F838 ባክቴሪያ ፈተና ፈተና ጋር ሙሉ ለሙሉ የተቆራኙት ከFDA መመሪያው በአሴፕቲክ ፕሮሰሲንግ -በአሁኑ ጥሩ የማምረት ልምምድ (ጁላይ 2019) የሚመረቱትን የጸዳ መድሃኒት ምርቶች መስፈርቶች መሰረት በማድረግ ነው።

❖ የሌክ ሙከራ
ከታች ባሉት ደረጃዎች መሰረት እያንዳንዱ የማጣሪያ አካል በቲኤስ ማጣሪያ የጥራት ማረጋገጫ ተፈትኗል፣ ከዚያ ይለቀቁ፡ በ5 ደቂቃ ውስጥ በ0.40MPa ምንም መፍሰስ የለም።