nybanner

የጥራት ማረጋገጫ

የጥራት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት

ይህ ሰነድ በቲኤስ ማጣሪያ የተመረተውን ምርት አሁን ካለው የጥሩ የማምረቻ ልምምድ ደረጃዎች አንፃር ያረጋግጣል። ይህ ምርት የሚዘጋጀው በ ISO9001፡2018 በተረጋገጠው የአስተዳደር ስርዓት መሰረት ነው፣ ተመረተ እና ተሰራጭቷል።

የጥራት ማረጋገጫ መስፈርቶች

ንጽህና
ይህ የማጣሪያ ምርት ርዕስ 21 CFR ክፍል 210.3 (ለ)(5)(6) እና 211.72 ያከብራል

❖ TOC እና ምግባር
ከቁጥጥር ውጪ የሆነ የውሃ ማጠብ፣ ናሙናዎች በሊትር ከ 0.5mg (500 ፒቢቢ) ያነሰ ካርቦን አላቸው፣ እና ኮንዳክሽኑ ከ 5.1 S/cm @ 25°c ያነሰ ነው።

❖ ባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን
ካፕሱል የውሃ ማውጣት ከ 0.25EU/ml ያነሰ ይይዛል

❖ ባዮሴፍቲ
ሁሉም የዚህ የማጣሪያ ንጥረ ነገር ቁሳቁሶች የአሁኑን USP<88>የፕላስቲክ ክፍል VI-121°c መስፈርቶችን ያሟላሉ።

❖ ቀጥተኛ ያልሆነ ምግብ የሚጨምር
ሁሉም የመለዋወጫ ቁሳቁሶች በ21CFR የተጠቀሰውን የኤፍዲኤ ቀጥተኛ ያልሆነ የምግብ ተጨማሪ መስፈርቶችን ያሟላሉ። ሁሉም የመለዋወጫ ቁሳቁሶች የአውሮፓ ህብረት ደንብ 1935/2004/EC መስፈርትን ያሟላሉ። የግንባታ ቁሳቁሶችን በተመለከተ ለበለጠ መረጃ አቅራቢዎችን ያነጋግሩ።

❖ የእንስሳት አመጣጥ መግለጫ
ከአቅራቢዎቻችን ባለው ወቅታዊ መረጃ መሰረት በዚህ ምርት ውስጥ የሚጠቀሙት ሁሉም ንጥረ ነገሮች ከእንስሳት የፀዱ ናቸው።

❖ ተህዋሲያን ማቆየት
ይህ ምርት በቲኤስ ማጣሪያ የማረጋገጫ መመሪያዎች ውስጥ የተገለጹ እና ከ ASTM መደበኛ የሙከራ ዘዴዎች ASTM F838 ጋር የተዛመዱ ሂደቶችን በመጠቀም ተቀባይነት ያለው ተግዳሮት ረቂቅ ተሕዋስያንን ለማቆየት ተፈትኗል ፣ ይህም በአሴፕቲክ ሂደት የሚመረቱ የኤፍዲኤ መመሪያ የጸዳ መድሃኒት ምርቶች የሚመለከታቸው መስፈርቶች ጋር በመስማማት - የአሁኑ ጥሩ የማምረት ልምምድ (መስከረም 2004)።

❖ የሎጥ መልቀቂያ መስፈርቶች
ይህ የማምረቻ ዕጣ በቲኤስ ማጣሪያ ጥራት ማረጋገጫ ናሙና፣ ተፈትኖ እና ተለቋል።

❖ የታማኝነት ፈተና
እያንዳንዱ የማጣሪያ አካል በ TS Filter የጥራት ማረጋገጫ ከዚህ በታች ባሉት መመዘኛዎች መሰረት ተፈትኗል፣ ከዚያ ይለቀቁ።

የንጹህነት ፈተና ደረጃ (20°c)፦

የአረፋ ነጥብ (ቢፒ)፣ የስርጭት ፍሰት (DF)

ማሳሰቢያ፡- BP እና DF የማጣሪያው ክፍል እርጥብ ከተደረገ በኋላ መሞከር አለባቸው።
ለዚህ ማጣሪያ፣ እነዚህ የፍተሻ መመዘኛዎች ከASTM F838 ባክቴሪያ ፈተና ፈተና ጋር ሙሉ በሙሉ የተቆራኙ ናቸው፣ በአሴፕቲክ ፕሮሰሲንግ-በአሁኑ ጥሩ የማምረት ልምምድ (ጁላይ 2019) የሚመረቱትን የFDA መመሪያ የጸዳ የመድኃኒት ምርቶች መስፈርቶችን በማክበር።

❖ የሌክ ሙከራ
ከታች ባሉት ደረጃዎች መሰረት እያንዳንዱ የማጣሪያ አካል በቲኤስ ማጣሪያ የጥራት ማረጋገጫ ተፈትኗል፣ ከዚያ ይለቀቁ፡ በ5 ደቂቃ ውስጥ በ0.40MPa ምንም መፍሰስ የለም።