nybanner

Kalite asirans

Sètifika Asirans Kalite

Dokiman sa a sètifye pwodwi ki fabrike pa TS Filter nan limyè de bon Pratik Faktori aktyèl estanda. Pwodui sa a devlope, pwodui ak distribye dapre sistèm jesyon ki sètifye pa ISO9001:2018.

Kritè Asirans Kalite

Lapwòpte
Pwodwi filtre sa a konfòm ak tit 21 CFR, seksyon 210.3 (b)(5)(6) ak 211.72.

❖ TOC & Kondiktivite
Apre koule dlo kontwole, echantiyon yo genyen mwens pase 0.5mg (500 ppb) kabòn pou chak lit, ak konduktiviti a se mwens pase 5.1 S / cm @ 25 ° c.

❖ Bakteri Endotoxins
Yon ekstraksyon akeuz kapsil gen mwens pase 0.25EU / ml

❖ Biosekirite
Tout materyèl sa a filtre eleman ranpli kondisyon aktyèl USP<88> pou plastik klas VI-121°c.

❖ Aditif Manje Endirèk
Tout materyèl konpozan satisfè kondisyon aditif manje endirèk FDA ki site nan 21CFR. Tout materyèl konpozan satisfè egzijans règleman Inyon Ewopeyen 1935/2004/EC. Kontakte founisè yo pou plis enfòmasyon konsènan materyèl konstriksyon yo.

❖ Deklarasyon orijin bèt
Dapre enfòmasyon aktyèl yo nan men founisè nou yo, tout materyèl konpozan ki itilize nan pwodui sa a se bèt gratis.

❖ Retansyon Bakteri
Pwodui sa a te teste avèk siksè pou kenbe yon mikwo-òganis defi ki akseptab, lè l sèvi avèk pwosedi ki dekri nan Gid Validasyon Filtè TS ak ki gen rapò ak metòd tès estanda ASTM ASTM F838, an konfòmite ak egzijans ki aplikab nan Gid FDA pwodwi dwòg esteril ki te pwodwi pa pwosesis aseptik- Aktyèl Bon Faktori Pratik (Septanm 2004).

❖ Kritè pou Lage Lot
TS Filter Quality Asirans te pran echantiyon, teste ak pibliye anpil fabrikasyon sa a.

❖ Tès Entegrite
Chak eleman filtre te teste pa asirans kalite TS Filter ki baze sou estanda ki anba yo, Lè sa a, lage.

Estanda Tès Entegrite (20 ° c):

Pwen jarèt (BP), koule difizyon (DF)

Remak: BP ak DF yo ta dwe teste apre eleman filtre a mouye.
Pou filtè sa a, estanda tès entegrite sa yo te konplètman korelasyon ak tès la ASTM F838 bakteri Challenge, an konfòmite ak egzijans ki aplikab nan FDA Gid pwodwi dwòg esteril ki te pwodwi pa Pwosesis Aseptik-aktyèl Bon Faktori Pratik (Jiyè 2019).

❖ Tès Fuit
Chak eleman filtre te teste pa asirans kalite TS Filter ki baze sou Estanda ki anba yo, Lè sa a, lage: Pa gen okenn flit nan 0.40MPa nan 5 min.