nybanner

Kvalitetssäkring

Kvalitetssäkringscertifikat

Detta dokument certifierar produkten som tillverkas av TS Filter i ljuset av nuvarande standarder för god tillverkningssed. Denna produkt är utvecklad, producerad och distribuerad enligt ledningssystemet som är certifierat av ISO9001:2018.

Kvalitetssäkringskriterier

Renlighet
Denna filterprodukt överensstämmer med titel 21 CFR, avsnitt 210.3 (b)(5)(6) och 211.72

❖ TOC & ledningsförmåga
Efter kontrollerad vattenspolning har proverna mindre än 0,5 mg (500 ppb) kol per liter, och konduktiviteten är mindre än 5,1 S/cm vid 25°c.

❖ Bakterieendotoxiner
En vattenhaltig kapselextraktion innehåller mindre än 0,25 EU/ml

❖ Biosäkerhet
Alla material i detta filterelement uppfyller kraven i gällande USP<88> för plastklass VI-121°c.

❖ Indirekt livsmedelstillsats
Alla komponentmaterial uppfyller FDA:s indirekta livsmedelstillsatsers krav som nämns i 21CFR. Alla ingående material uppfyller kraven i EU-förordningen 1935/2004/EC. Kontakta leverantörer för mer information om byggmaterial.

❖ Deklaration om animaliskt ursprung
Baserat på aktuell information från våra leverantörer är allt komponentmaterial som används i denna produkt djurfritt.

❖ Bakterieretention
Denna produkt har framgångsrikt testats för kvarhållande av en acceptabel utmaningsmikroorganism, med hjälp av procedurer som beskrivs i TS Filter Validation Guides och korrelerade till ASTM Standard Test Methos ASTM F838, i enlighet med tillämpliga krav i FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Aktuell god tillverkningssed (september 2004).

❖ Kriterier för frisläppande av parti
Detta tillverkningsparti togs prov, testades och släpptes av TS Filter Quality Assurance.

❖ Integritetstestning
Varje filterelement har testats av TS Filter kvalitetssäkring baserat på nedanstående standarder, släpp sedan.

Integritetsteststandard (20°c):

Bubbelpunkt (BP) , Diffusionsflöde (DF)

Obs: BP och DF bör testas efter att filterelementet har blötts.
För detta filter har dessa integritetsteststandarder korrelerats helt med ASTM F838 bakterieutmaningstestet, i enlighet med tillämpliga krav i FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (juli 2019).

❖ Läckagetest
Varje filterelement har testats av TS Filter kvalitetssäkring baserat på nedanstående standarder, släpp sedan: Inget läckage vid 0,40 MPa inom 5 min.