nybanner

ગુણવત્તા ખાતરી

ગુણવત્તા ખાતરી પ્રમાણપત્ર

આ દસ્તાવેજ વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ ધોરણોના પ્રકાશમાં TS ફિલ્ટર દ્વારા ઉત્પાદિત ઉત્પાદનને પ્રમાણિત કરે છે. આ પ્રોડક્ટ મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમ અનુસાર વિકસિત, ઉત્પાદિત અને વિતરણ કરવામાં આવે છે જે ISO9001:2018 દ્વારા પ્રમાણિત છે.

ગુણવત્તા ખાતરી માપદંડ

સ્વચ્છતા
આ ફિલ્ટર ઉત્પાદન શીર્ષક 21 CFR, કલમ 210.3 (b)(5)(6) અને 211.72 નું પાલન કરે છે

❖ TOC અને વાહકતા
નિયંત્રિત પાણીના ફ્લશ પછી, નમૂનાઓમાં પ્રતિ લિટર 0.5mg (500 ppb) કરતાં ઓછું કાર્બન હોય છે, અને વાહકતા 5.1 S/cm @ 25°c કરતાં ઓછી હોય છે.

❖ બેક્ટેરિયા એન્ડોટોક્સિન્સ
એક કેપ્સ્યુલ જલીય નિષ્કર્ષણમાં 0.25EU/ml કરતાં ઓછું હોય છે

❖ જૈવ સુરક્ષા
આ ફિલ્ટર તત્વની તમામ સામગ્રી પ્લાસ્ટિક વર્ગ VI-121°c માટે વર્તમાન યુએસપી<88>ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

❖ પરોક્ષ ફૂડ એડિટિવ
તમામ ઘટકો સામગ્રી 21CFR માં ટાંકવામાં આવેલ FDA પરોક્ષ ખોરાક ઉમેરણ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. તમામ ઘટકોની સામગ્રી EU નિયમન 1935/2004/EC ની જરૂરિયાતને પૂર્ણ કરે છે. બાંધકામની સામગ્રી સંબંધિત વધુ માહિતી માટે સપ્લાયર્સનો સંપર્ક કરો.

❖ પ્રાણી ઉત્પત્તિ નિવેદન
અમારા સપ્લાયર્સ તરફથી વર્તમાન માહિતીના આધારે, આ ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતી તમામ ઘટકોની સામગ્રી પ્રાણી-મુક્ત છે.

❖ બેક્ટેરિયા રીટેન્શન
TS ફિલ્ટર માન્યતા માર્ગદર્શિકાઓમાં વર્ણવેલ અને એએસટીએમ સ્ટાન્ડર્ડ ટેસ્ટ મેથોસ એએસટીએમ એફ838 સાથે સહસંબંધિત, એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ દ્વારા ઉત્પાદિત એફડીએ માર્ગદર્શિકા જંતુરહિત ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સની લાગુ આવશ્યકતાઓને અનુરૂપ, સ્વીકાર્ય પડકાર સૂક્ષ્મજીવોને જાળવી રાખવા માટે આ ઉત્પાદનનું સફળતાપૂર્વક પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે. વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (સપ્ટેમ્બર 2004).

❖ લોટ રીલીઝ માપદંડ
આ મેન્યુફેક્ચરિંગ લોટનું નમૂના, પરીક્ષણ અને TS ફિલ્ટર ક્વોલિટી એશ્યોરન્સ દ્વારા બહાર પાડવામાં આવ્યું હતું.

❖ અખંડિતતા પરીક્ષણ
દરેક ફિલ્ટર ઘટકનું પરીક્ષણ નીચેના ધોરણોના આધારે TS ફિલ્ટર ગુણવત્તા ખાતરી દ્વારા કરવામાં આવ્યું છે, પછી છોડો.

ઇન્ટિગ્રિટી ટેસ્ટ સ્ટાન્ડર્ડ (20°c):

બબલ પોઈન્ટ (BP), પ્રસરણ પ્રવાહ (DF)

નોંધ: ફિલ્ટર તત્વ ભીના થયા પછી BP અને DF નું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
આ ફિલ્ટર માટે, આ અખંડિતતા પરીક્ષણ ધોરણો એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ-વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જુલાઈ 2019) દ્વારા ઉત્પાદિત FDA માર્ગદર્શિકા જંતુરહિત ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સની લાગુ પડતી જરૂરિયાતોને અનુરૂપ, ASTM F838 બેક્ટેરિયા ચેલેન્જ ટેસ્ટ સાથે સંપૂર્ણ રીતે સંકળાયેલા છે.

❖ લીક ટેસ્ટ
દરેક ફિલ્ટર તત્વનું પરીક્ષણ નીચેના ધોરણોના આધારે TS ફિલ્ટર ગુણવત્તા ખાતરી દ્વારા કરવામાં આવ્યું છે, પછી છોડો: 5 મિનિટની અંદર 0.40MPa પર કોઈ લીકેજ નહીં.