nybanner

ගුණත්ව සහතිකය

තත්ත්ව සහතික සහතිකය

මෙම ලේඛනය වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන ප්‍රායෝගික ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව TS ෆිල්ටර් විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද නිෂ්පාදනය සහතික කරයි. මෙම නිෂ්පාදනය ISO9001:2018 විසින් සහතික කර ඇති කළමනාකරණ පද්ධතියට අනුව සංවර්ධනය කර, නිෂ්පාදනය කර බෙදා හරිනු ලැබේ.

තත්ත්ව සහතික නිර්ණායක

පිරිසිදුකම
මෙම පෙරහන් නිෂ්පාදනය මාතෘකාව 21 CFR, 210.3 (b)(5)(6) සහ 211.72 වගන්තියට අනුකූල වේ

❖ TOC සහ සන්නායකතාවය
පාලිත ජල ගැල්වීමෙන් පසුව, සාම්පලවල ලීටරයකට කාබන් 0.5mg (500 ppb) ට වඩා අඩු වන අතර සන්නායකතාවය 5.1 S/cm @ 25°c ට වඩා අඩු වේ.

❖ බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින්
කැප්සියුල ජලීය නිස්සාරණයක 0.25EU/ml ට වඩා අඩු අඩංගු වේ

❖ ජෛව ආරක්ෂාව
මෙම පෙරහන් මූලද්රව්යයේ සියලුම ද්රව්ය ප්ලාස්ටික් පන්තියේ VI-121 ° c සඳහා වත්මන් USP<88> හි අවශ්යතා සපුරාලයි.

❖ වක්‍ර ආහාර ආකලන
සියලුම සංරචක ද්‍රව්‍ය 21CFR හි දක්වා ඇති FDA වක්‍ර ආහාර ආකලන අවශ්‍යතා සපුරාලයි. සියලුම සංරචක ද්‍රව්‍ය EU රෙගුලාසි 1935/2004/EC හි අවශ්‍යතාවය සපුරාලයි. ඉදිකිරීම් ද්රව්ය පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා සැපයුම්කරුවන් අමතන්න.

❖ සත්ව සම්භවය ප්රකාශය
අපගේ සැපයුම්කරුවන්ගේ වත්මන් තොරතුරු මත පදනම්ව, මෙම නිෂ්පාදනයේ භාවිතා කරන සියලුම සංරචක සත්ව-නිදහස් වේ.

❖ බැක්ටීරියා රඳවා තබා ගැනීම
Aseptic Processing මගින් නිපදවන FDA මාර්ගෝපදේශක වඳ ඖෂධ නිෂ්පාදනවල අදාළ අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව, TS Filter Validation Guides හි විස්තර කර ඇති සහ ASTM සම්මත පරීක්ෂණ Methos ASTM F838 හා සම්බන්ධ වූ ක්‍රියා පටිපාටි භාවිතා කරමින් පිළිගත හැකි අභියෝගාත්මක ක්ෂුද්‍ර ජීවියෙකු රඳවා තබා ගැනීම සඳහා මෙම නිෂ්පාදනය සාර්ථකව පරීක්‍ෂා කර ඇත. වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත (සැප්තැම්බර් 2004).

❖ කැබලි අක්ෂර මුදා හැරීමේ නිර්ණායක
මෙම නිෂ්පාදන කොටස TS Filter Quality Assurance විසින් සාම්පල ලබාගෙන පරීක්ෂා කර නිකුත් කරන ලදී.

❖ අඛණ්ඩතාව පරීක්ෂා කිරීම
සෑම පෙරහන මූලද්‍රව්‍යයක්ම පහත ප්‍රමිතීන් මත පදනම්ව TS ෆිල්ටර් තත්ත්ව සහතිකය මගින් පරීක්ෂා කර පසුව මුදා හරින්න.

අඛණ්ඩතා පරීක්ෂණ සම්මතය (20°c):

Bubble Point (BP) , විසරණ ප්‍රවාහය (DF)

සටහන: පෙරහන මූලද්‍රව්‍ය තෙත් කළ පසු BP සහ DF පරීක්ෂා කළ යුතුය.
මෙම පෙරහන සඳහා, මෙම අඛණ්ඩතා පරීක්ෂණ ප්‍රමිතීන් ASTM F838 බැක්ටීරියා අභියෝගතා පරීක්ෂණයට සම්පූර්ණයෙන්ම සහසම්බන්ධ කර ඇත, Aseptic Processing-වත්මන් හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත (ජූලි 2019) මගින් නිෂ්පාදනය කරන ලද FDA මාර්ගෝපදේශ වන්ධ්‍යා ඖෂධ නිෂ්පාදනවල අදාළ අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව.

❖ කාන්දු පරීක්ෂණය
සෑම පෙරහන මූලද්‍රව්‍යයක්ම පහත ප්‍රමිතීන් මත පදනම්ව TS ෆිල්ටර් තත්ත්ව සහතිකය මගින් පරීක්‍ෂා කර, පසුව මුදා හරින්න: මිනිත්තු 5ක් ඇතුළත 0.40MPa හි කාන්දුවක් නොමැත.