गुणस्तर आश्वासन

गुणस्तर आश्वासन मापदण्ड

सरसफाई
यो फिल्टर उत्पादन शीर्षक 21 CFR, खण्ड 210.3 (b)(5)(6) र 211.72 को पालना गर्दछ।

❖ TOC र चालकता
नियन्त्रित पानी फ्लस पछि, नमूनाहरूमा प्रति लिटर ०.५ मिलीग्राम (५०० पीपीबी) भन्दा कम कार्बन हुन्छ, र चालकता ५.१ एस/सेमी @ २५ डिग्री सेल्सियस भन्दा कम हुन्छ।

❖ ब्याक्टेरिया एन्डोटोक्सिन
एक क्याप्सुल जलीय निकासीमा ०.२५EU/ml भन्दा कम हुन्छ

❖ जैव सुरक्षा
यस फिल्टर तत्वका सबै सामग्रीहरूले हालको USP <88> प्लास्टिक कक्षा VI-121°c को आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।

❖ अप्रत्यक्ष खाद्य additive
सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरूले 21CFR मा उद्धृत FDA अप्रत्यक्ष खाद्य अतिरिक्त आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ। सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरू EU नियमन 1935/2004/EC को आवश्यकता पूरा गर्दछ। निर्माण सामग्रीको बारेमा थप जानकारीको लागि आपूर्तिकर्ताहरूलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

❖ पशु उत्पत्ति कथन
हाम्रा आपूर्तिकर्ताहरूबाट हालको जानकारीको आधारमा, यस उत्पादनमा प्रयोग हुने सबै कम्पोनेन्ट सामग्रीहरू पशु - नि: शुल्क हुन्।

❖ ब्याक्टेरिया प्रतिधारण
यो उत्पादन स्वीकार्य चुनौती सूक्ष्मजीव को अवधारण को लागी, TS फिल्टर प्रमाणीकरण गाइड मा वर्णित प्रक्रियाहरु को उपयोग गरी सफलतापूर्वक परीक्षण गरिएको छ र ASTM मानक परीक्षण मेथोस ASTM F838 को सहसम्बन्धित FDA दिशानिर्देश स्टेरिल ड्रग उत्पादनहरु को लागू आवश्यकताहरु संग अनुरूप मा एसेप्टिक प्रोसेसिंग द्वारा उत्पादित- हालको राम्रो उत्पादन अभ्यास (सेप्टेम्बर 2004)।

❖ धेरै रिलीज मापदण्ड
यो निर्माण धेरै नमूना, परीक्षण र TS फिल्टर गुणस्तर आश्वासन द्वारा जारी गरिएको थियो।

❖ अखण्डता परीक्षण
प्रत्येक फिल्टर तत्व तलको मापदण्डहरूमा आधारित TS फिल्टर गुणस्तर आश्वासनद्वारा परीक्षण गरिएको छ, त्यसपछि जारी गर्नुहोस्।