nybanner

Xaqiijinta Tayada

Shahaadada Hubinta Tayada

Dukumeentigani waxa uu caddaynayaa badeecada ay samaysay TS Filter ee iftiinka heerarka Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Hadda. Alaabtan waxaa loo sameeyay, la soo saaray oo loo qaybiyay si waafaqsan nidaamka maaraynta kaas oo ay shahaado ka heshay ISO9001:2018.

Shuruudaha Hubinta Tayada

Nadaafadda
Alaabta shaandhayntani waxay u hogaansantaa ciwaanka 21 CFR, qaybta 210.3 (b)(5)(6) iyo 211.72

❖ TOC & Hab-dhaqanka
Ka dib marka lagu dhaqo biyaha la xakameeyey, shaybaaradu waxay leeyihiin wax ka yar 0.5mg (500 ppb) ee kaarboon halkii litir, iyo korriinku waa ka yar yahay 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakteeriyada Endotoxins
Soo saarista aqueous kaabsoosha ayaa ka kooban wax ka yar 0.25EU/ml

Badbaadada noolaha
Dhammaan walxaha walxaha shaandhadan waxay buuxinayaan shuruudaha USP <88> ee fasalka balaastigga ah ee VI-121°c.

❖ Cunto Lagu daro oo dadban
Dhammaan agabyada ka kooban waxay buuxinayaan shuruudaha cuntada lagu daro ee tooska ah ee FDA ee lagu sheegay 21CFR. Dhammaan agabyada ka kooban waxay buuxinayaan shuruudaha xeerka EU 1935/2004/EC. La xidhiidh alaab-qeybiyeyaasha si aad u hesho macluumaad dheeraad ah oo ku saabsan qalabka dhismaha.

❖ Bayaanka asalka xoolaha
Iyada oo ku saleysan xogta hadda ee alaab-qeybiyeyaashayada, dhammaan walxaha ka kooban ee lagu isticmaalo alaabtan waa kuwo ka xor ah xayawaanka.

❖ Haysashada Bakteeriyada
Alaabtan waxaa si guul leh loogu tijaabiyay sii haysashada noolaha caqabadda la aqbali karo, iyadoo la adeegsanayo hababka lagu sifeeyay Tilmaamaha Xaqiijinta TS Filter oo la xidhiidha Hababka Tijaabada Heerka ASTM ASTM F838, iyadoo la raacayo shuruudaha lagu dabaqi karo ee Tilmaamaha FDA ee Alaabooyinka Madhalayska ah ee Madhalayska ah ee ay soo saartay Aseptic Processing- Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanagsan ee Hadda (Sebtembar 2004).

Shuruudaha Fasaxa badan
Wax soo saarkan waxa muunad ka qaaday, tijaabiyay oo ay sii daysay Hubinta Tayada Filter TS.

❖ Tijaabada Daacadnimada
Qayb kasta oo shaandhada waxaa tijaabiyay TS Filter hubinta tayada iyada oo ku saleysan heerarka hoose, ka dibna la sii daayo.

Heerka Imtixaanka Daacadnimada (20°c):

Barta Xumbo (BP), Socodka Fiditaanka (DF)

Fiiro gaar ah: BP iyo DF waa in la tijaabiyaa ka dib marka shayga la qooyo.
Shaandhayntan, halbeegyadan tijaabinta daacadnimada waxay si buuxda ula xiriireen tijaabada bakteeriyada ASTM F838, iyadoo la raacayo shuruudaha lagu dabaqi karo ee Tilmaamaha FDA ee Alaabooyinka Daroogo Nadiifin ah oo ay soo saartay Aseptic Processing-Haatan Dhaqanka Wax Soo Saarka Wanaagsan (Julaay 2019).

❖ Tijaabada Dhiigbaxa
Cunsur kasta oo shaandhayn ah waxaa tijaabiyay TS Filter hubinta tayada ee ku salaysan Heerarka hoose, ka dibna sii daayo: Wax daadin ah ma jiro 0.40MPa 5 daqiiqo gudahood.