nybanner

Laatuvakuutus

Laadunvarmistustodistus

Tämä asiakirja sertifioi tuotteen, jonka TS Filter on valmistanut nykyisten Good Manufacturing Practice -standardien mukaisesti. Tämä tuote on kehitetty, valmistettu ja jaettu ISO9001:2018 sertifioidun hallintajärjestelmän mukaisesti.

Laadunvarmistuskriteerit

Puhtaus
Tämä suodatintuote on otsikon 21 CFR, osien 210.3 (b)(5) (6) ja 211.72 mukainen.

❖ TOC ja johtavuus
Kontrolloidun vesihuuhtelun jälkeen näytteissä on alle 0,5 mg (500 ppb) hiiltä litrassa ja johtavuus on alle 5,1 S/cm @ 25 °C.

❖ Bakteerit Endotoksiinit
Kapselin vesiuutto sisältää alle 0,25 EU/ml

❖ Bioturvallisuus
Kaikki tämän suodatinelementin materiaalit täyttävät nykyisen USP 88:n vaatimukset muoviluokalle VI-121°c.

❖ Epäsuora elintarvikelisäaine
Kaikki komponenttimateriaalit täyttävät 21CFR:ssä mainitut FDA:n epäsuorat elintarvikelisäaineet. Kaikki komponenttimateriaalit täyttävät EU-asetuksen 1935/2004/EY vaatimukset. Ota yhteyttä tavarantoimittajiin saadaksesi lisätietoja rakennusmateriaaleista.

❖ Selvitys eläinten alkuperästä
Toimittajiemme nykyisten tietojen perusteella kaikki tässä tuotteessa käytetyt komponentit ovat eläinvapaita.

❖ Bakteerien retentio
Tämä tuote on onnistuneesti testattu hyväksyttävän altistusmikro-organismin säilymisen suhteen käyttämällä TS Filter Validation Guides -oppaassa kuvattuja menetelmiä ja korreloimalla ASTM Standard Test Methos ASTM F838 -standardin kanssa FDA:n ohjeiden soveltuvien vaatimusten mukaisesti. Nykyinen hyvä valmistuskäytäntö (syyskuu 2004).

❖ Erän vapautuskriteerit
TS Filter Quality Assurance otti näytteitä, testasi ja julkaisi tämän valmistuserän.

❖ Eheyden testaus
Jokainen suodatinelementti on testattu TS Filter -laadunvarmistuksella alla olevien standardien perusteella, ja vapauta sitten.

Eheystestistandardi (20°c):

kuplapiste (BP), diffuusiovirtaus (DF)

Huomautus: BP ja DF tulee testata suodatinelementin kastumisen jälkeen.
Tämän suodattimen osalta nämä eheystestistandardit on korreloitu täysin ASTM F838 -bakteerihaastetestiin FDA:n ohjeiden steriilit lääketuotteet Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (heinäkuu 2019) soveltuvien vaatimusten mukaisesti.

❖ Vuototesti
Jokainen suodatinelementti on testattu TS Filter -laadunvarmistuksella alla olevien standardien perusteella, sitten vapauta: Ei vuotoa 0,40 MPa:lla 5 minuutin sisällä.