nybanner

Kwaliteitsverzekering

Kwaliteitsborgingscertificaat

Dit document certificeert het product dat door TS Filter is vervaardigd in het licht van de huidige Good Manufacturing Practice-normen. Dit product is ontwikkeld, geproduceerd en gedistribueerd volgens het managementsysteem dat is gecertificeerd door ISO9001:2018.

Criteria voor kwaliteitsborging

Netheid
Dit filterproduct voldoet aan titel 21 CFR, sectie 210.3 (b)(5)(6) en 211.72

❖ TOC en geleidbaarheid
Na gecontroleerde waterspoeling bevatten de monsters minder dan 0,5 mg (500 ppb) koolstof per liter en is de geleidbaarheid minder dan 5,1 S/cm bij 25°C.

❖ Bacteriën Endotoxinen
Een waterige capsule-extractie bevat minder dan 0,25EU/ml

❖ Bioveiligheid
Alle materialen van dit filterelement voldoen aan de eisen van de huidige USP<88> voor kunststofklasse VI-121°c.

❖ Indirect voedseladditief
Alle componentmaterialen voldoen aan de FDA-vereisten voor indirecte voedseladditieven zoals vermeld in 21CFR. Alle componentmaterialen voldoen aan de vereisten van de EU-verordening 1935/2004/EG. Neem contact op met leveranciers voor meer informatie over de constructiematerialen.

❖ Verklaring van dierlijke oorsprong
Op basis van de huidige informatie van onze leveranciers is al het materiaal dat in dit product wordt gebruikt dierproefvrij.

❖ Retentie van bacteriën
Dit product is met succes getest op het vasthouden van een aanvaardbaar micro-organisme, met behulp van procedures beschreven in TS Filter Validation Guides en gecorreleerd met ASTM Standard Test Methods ASTM F838, in overeenstemming met de toepasselijke vereisten van de FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Huidige goede productiepraktijken (september 2004).

❖ Criteria voor vrijgave van partijen
Deze productiepartij is bemonsterd, getest en vrijgegeven door TS Filter Quality Assurance.

❖ Integriteitstesten
Elk filterelement is getest door de kwaliteitsborging van TS Filter op basis van de onderstaande normen en vervolgens vrijgegeven.

Integriteitsteststandaard (20°c):

Bellenpunt (BP), diffusiestroom (DF)

Opmerking: BP en DF moeten worden getest nadat het filterelement is bevochtigd.
Voor dit filter zijn deze integriteitstestnormen volledig gecorreleerd met de ASTM F838 Bacterie Challenge-test, in overeenstemming met de toepasselijke eisen van de FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (juli 2019).

❖ Lektest
Elk filterelement is getest door de kwaliteitsborging van TS Filter op basis van de onderstaande normen en vervolgens vrijgegeven: Geen lekkage bij 0,40 MPa binnen 5 minuten.