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品質保証

品質保証証明書

この文書は、現在の適正製造基準に照らして TS フィルターによって製造された製品を証明します。本製品は、ISO9001:2018認証を取得したマネジメントシステムに従って開発、生産、販売されております。

品質保証基準

清潔さ
このフィルター製品は、タイトル 21 CFR、セクション 210.3 (b)(5)(6) および 211.72 に準拠しています。

❖ TOC と導電率
制御された水のフラッシュ後、サンプルの炭素含有量は 1 リットルあたり 0.5 mg (500 ppb) 未満で、導電率は 25°c で 5.1 S/cm 未満です。

❖ 細菌のエンドトキシン
カプセルの水性抽出物に含まれる含有量は 0.25EU/ml 未満です

❖ バイオセーフティ
このフィルターエレメントのすべての材料は、プラスチッククラス VI-121°c に関する現在の USP<88> の要件を満たしています。

❖ 間接食品添加物
すべての構成材料は、21CFR に記載されている FDA の間接食品添加物要件を満たしています。すべての構成材料は EU 規制 1935/2004/EC の要件を満たしています。構造材料の詳細については、サプライヤーにお問い合わせください。

❖ 動物由来に関する声明
サプライヤーからの最新情報に基づくと、この製品に使用されているすべての構成材料は動物由来のものを使用していません。

❖ 細菌の保持
この製品は、TS フィルター検証ガイドに記載され、ASTM 標準試験方法 ASTM F838 に関連付けられた手順を使用して、FDA ガイドライン「無菌処理によって製造される無菌医薬品製品」の該当する要件に準拠して、許容可能な攻撃微生物の保持についてテストされています。現在の適正製造基準 (2004 年 9 月)。

❖ ロットリリース基準
この製造ロットは、TS Filter Quality Assurance によってサンプリング、テストされ、リリースされました。

❖ 完全性テスト
各フィルターエレメントはTSフィルターの品質保証により下記基準に基づいて検査され、出荷されます。

完全性試験基準 (20°c):

バブルポイント(BP)、拡散流(DF)

注: BP と DF はフィルターエレメントが濡れた後にテストする必要があります。
このフィルターの場合、これらの完全性テスト基準は、FDA ガイドライン「無菌処理によって製造された無菌医薬品製品 - 現在の適正製造基準」 (2019 年 7 月) の該当する要件に準拠して、ASTM F838 バクテリアチャレンジテストと完全に関連付けられています。

❖ リークテスト
各フィルターエレメントは、以下の基準に基づいて TS フィルターの品質保証によってテストされ、リリースされます: 0.40MPa で 5 分以内に漏れなし。