Sertifikat Jaminan Kualitas
Dokumen ini mensertifikasi produk yang diproduksi oleh filter TS mengingat standar praktik manufaktur yang baik saat ini. Produk ini dikembangkan, diproduksi dan didistribusikan sesuai dengan sistem manajemen yang disertifikasi oleh ISO9001: 2018.
Kriteria Jaminan Kualitas
Kebersihan
Produk filter ini sesuai dengan judul 21 CFR, Bagian 210.3 (b) (5) (6) dan 211.72
❖ TOC & konduktivitas
Setelah flush air terkontrol, sampel memiliki kurang dari 0,5mg (500 ppb) karbon per liter, dan konduktivitasnya kurang dari 5,1 s/cm @ 25 ° C.
❖ Bakteri endotoksin
Ekstraksi berair kapsul mengandung kurang dari 0,25EU/mL
❖ Biosafety
Semua bahan elemen filter ini memenuhi persyaratan USP saat ini <88> untuk kelas plastik VI - 121 ° C.
❖ Aditif makanan tidak langsung
Semua bahan komponen memenuhi persyaratan aditif makanan tidak langsung FDA yang dikutip dalam 21CFR. Semua bahan komponen memenuhi persyaratan Peraturan UE 1935/2004/EC. Hubungi pemasok untuk info lebih lanjut tentang bahan konstruksi.
❖ Pernyataan Asal Hewan
Berdasarkan informasi saat ini dari pemasok kami, semua bahan komponen menggunakan dalam produk ini adalah hewan - gratis.
❖ Retensi bakteri
Produk ini telah berhasil diuji untuk retensi mikroorganisme tantangan yang dapat diterima, menggunakan prosedur yang dijelaskan dalam panduan validasi filter TS dan berkorelasi dengan uji standar ASTM Methos ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari Produk Obat Steril Pedoman FDA yang diproduksi oleh Processing Aseptic - Praktik Pabrikan Baik Saat Ini (September 2004).
❖ Kriteria rilis lot
Lot manufaktur ini diambil sampelnya, diuji dan dilepaskan oleh jaminan kualitas filter TS.
❖ Pengujian integritas
Setiap elemen filter telah diuji dengan jaminan kualitas filter TS berdasarkan standar di bawah ini, kemudian lepaskan.
Standar Tes Integritas (20 ° C):
Bubble Point (BP), aliran difusi (DF)
Catatan: BP dan DF harus diuji setelah elemen filter dibasahi.
Untuk filter ini, standar uji integritas ini telah berkorelasi penuh dengan tes tantangan bakteri ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari produk obat steril pedoman FDA yang diproduksi oleh pemrosesan aseptik - Praktik Manufaktur yang Baik saat ini (Juli 2019).
❖ Tes kebocoran
Setiap elemen filter telah diuji dengan jaminan kualitas filter TS berdasarkan standar di bawah ini, lalu lepaskan: tidak ada kebocoran pada 0,40mpa dalam waktu 5 menit.