Antibiotika er en type antimikrobiell brukt i behandling og forebygging av bakteriell infeksjon. De kan enten drepe eller hemme veksten av bakterier.
Filtreringsformål:
Prefilter: Fjern partiklene, kolloidet og forleng arbeidslivet til fine filtre fulgt.
Fin filter: Fjern bakteriene, mycoplasma.
Filtreringskriterier:
1. Fjern partiklene, kolloid, bakterier, mycoplasma.
2. Fri flyt gjennom hovedingrediens i næringsløsningen (spesielt god kjemisk kompatibilitet.)
3. Stabil filtreringsstrømningshastighet.
Filtervalg:
| Filtreringsprosess | Filtervalg |
| Prefilter | GF |
| Vent | IPF |
| Steril | IPS |
Filtreringsprosess:
LVP er steril injeksjonsvæske inn i menneskekroppen med vene, og den volum ikke mindre enn 50 ml.
Hovedingrediens i LVP:
Vann, glukose, aminosyre, salt og tyktflytende næringsløsning.
Nå tilgjengelig i markedet er hovedsakelig fire forskjellige typer LVP:
Glukose, NaCl, glukose/NaCl, metronidazol
Filtreringsformål:
Prefilter: Fjern partiklene, kolloidet og forleng arbeidslivet til fine filtre fulgt.
Fin filter: Fjern lav biologisk belastning; steril filtrering
Filtreringskriterier:
Sikkerhet: Filtre skal være av god mekanisk styrke, da tapping under høyt trykk og høy hastighet
Stabilitet: Filtre skal gi stabil filtreringshastighet og filtreringseffektivitet
Bakteriell fri: Ingen levende bakterier i LVP
Filtersystemkonfigurasjon:
Filtreringssystemdiagram:
Parenterals (SVP) i små volum inkluderer forskjellige tradisjonelle og bioingeniede medisiner. Disse medisinene er vanligvis pakket i små hetteglass (mindre enn 20 ml), pre - fylte sprøyter og ampoules, eller laget i lyofilisert pulver. Mange SVP -er trenger aseptisk prosessering for deres mangel på varme - stabilitet.
Steriliserende filtrering brukes etter syntese eller før fylling. Og det kan tilføre sterilitetssikringen hvis steriliserende filtrering brukes på begge steder. Prefilter bør brukes til å redusere bioburden og partikler, som vil tette endelige filtre for tidlig.
Separasjonsmål
● Prefiltrasjon
Fjern kolloidale og partikulære forurensninger for å forlenge levetiden til steriliserende filtre nedstrøms
● Endelig filtrering
Gi et sterilt filtrat som oppfyller kravene i gjeldende regulatorisk
Søknadskrav
● Endelige steriliserende filtre bør fjerne bakterier uten å endre effekten av medikamentprodukter. Derfor bør disse filtrene ha lav adsorpsjon av aktiv farmasøytisk ingrediens (API), lave ekstraktbare stoffer, være ikke - pyrogen og integritet testbar og være sterile eller kan steriliseres.
● Prefilter og endelige filtre skal ha nok strømningshastigheter. Endelige filtre i fyllingsmaskinen må ha sterke strukturer for å forhindre at mediebøyning under pulserende strømningsfyllbehandling, noe som vil resultere i partikkelfrigjøring, drypp eller andre dispenseringsproblemer.
Anbefaling
| Filtreringstrinn | Anbefaling |
| Prefiltrasjon | PP |
| Steril ventilasjon | IPF |
| Endelig filtrering | Pes |
