Validering

TS -filter har etablert stort laboratorium, som kan tilby et komplett sett med test- og valideringstjeneste for farmasøytiske midler, mat og drikke og filterboliger, samt nøyaktige filtreringsløsninger og dokumenter som samsvarer med lover og forskrifter.

Det spesifikke valideringsinnholdet er som følger:

Merk: √ Stå for valideringstidene, i henhold til 《God produksjonspraksis for farmasøytiske produkter》 (endret i 2010)
Tjenesteelementene med ytelse verifisering av filterhus:
1 、 Bakterieres levedyktighet
Bekrefter overlevelsen av organisme i medisiner under våre teknologiske forhold, for å bestemme rimelig metode for bakterieutfordringstest. Inkludert ikke -steriliseringsprodukter, nøytrale steriliseringsprodukter og steriliseringsprodukter.
2 、 integritet av filterfukting
Under utpekt temperatur, bestem diffusjonsstrømmen, trykkforfallstest, boblepunkttest etter at filteret var 100% fukting.
3 、 Bakteriell utfordringstest
Prosedyren er basert på ASTM F 838, som er en retensjonstest for bakterier brevundimonas diminuta (ATCC 19146). Sterilisert vann med minimum konsentrasjon 107cfu/cm2 effektiv filtreringsareal gjennom filtreringsmembran eller filtre for å teste avskjæringsevnen til mikroorganisme under visse forhold. Ulike typer bakterier vil bli valgt for å teste forskjellige filtre i mikronstørrelse.
4 、 Kjemisk kompatibilitet
Under den spesifikke tilstanden til prosessen, tester kjemikaliets innflytelse på utseendet og fysiske egenskaper til filteret, boblepunktendringer, diffusjonsstrømmendringer, for å validere krysset - effekter av filter og prosessvæske.
5 、 Particle Releasing
Partikkelfrigjørende og gravimetriske ekstraktbare stoffer vises direkte ved kvantitativ og kvalitativ analyse av ingen flyktighetsrester (NVR).