დადასტურება

TS Filter- მა ჩამოაყალიბა დიდი ლაბორატორია, რომელსაც შეუძლია შესთავაზოს ტესტისა და ვალიდაციის სერვისის სრული ნაკრები ფარმაცევტული საშუალებების, სურსათისა და სასმელების და ფილტრის საბინაო ინდუსტრიის, აგრეთვე ფილტრაციის ზუსტი გადაწყვეტილებებისა და დოკუმენტების შესაბამისად, რომლებიც შეესაბამება კანონებსა და რეგულაციებს.

სპეციფიკური დამოწმების შინაარსი შემდეგია:

შენიშვნა: √ დგახართ ვალიდობის დრო, შესაბამისად, 《ფარმაცევტული პროდუქტების კარგი წარმოების პრაქტიკა》 (შესწორებულია 2010 წელს)
ფილტრის სახლების შესრულების გადამოწმების სერვისები:
1 、 ბაქტერიების სიცოცხლისუნარიანობა
ჩვენი ტექნოლოგიური პირობებით ნარკოტიკებში ორგანიზმის გადარჩენის დადასტურება, ბაქტერიების გამოწვევის ტესტის გონივრული მეთოდის დასადგენად. ჩათვლით არა სტერილიზაციის პროდუქტები, ნეიტრალური სტერილიზაციის პროდუქტები და სტერილიზაციის პროდუქტები.
2 、 ფილტრის ჭარბი მთლიანობა
დანიშნული ტემპერატურის პირობებში, განსაზღვრეთ დიფუზიის ნაკადი, წნევის გაფუჭების ტესტი, ბუშტის წერტილის ტესტი, ფილტრის შემდეგ 100% დასველება.
3 、 ბაქტერიული გამოწვევის ტესტი
პროცედურა ემყარება ASTM F 838- ს, რომელიც წარმოადგენს ბაქტერიების Brevundimonas Diminuta- ს შეკავების ტესტს (ATCC 19146) .STERILISED წყალი მინიმალური კონცენტრაციით 107CFU/CM2 ეფექტური ფილტრაციის ფართობი ფილტრაციის მემბრანით ან ფილტრებით, რათა შეამოწმოს მიკროორგანიზმის ჩარევის უნარი გარკვეულ პირობებში. სხვადასხვა სახის ბაქტერიები შეირჩევა მიკრონის სხვადასხვა ფილტრების შესამოწმებლად.
4 、 ქიმიური თავსებადობა
პროცესის სპეციფიკური მდგომარეობის პირობებში, შეამოწმეთ ქიმიური გავლენა ფილტრის გარეგნობაზე და ფიზიკურ თვისებებზე, ბუშტის წერტილის ცვლილებებზე, დიფუზიის ნაკადის ცვლილებებზე, რათა დაადასტუროს ფილტრის და პროცესის სითხის ჯვარი - ეფექტები.
5 、 ნაწილაკების გამოშვება
ნაწილაკების განთავისუფლება და გრავიმეტრიული ექსტრაქტები, პირდაპირ ნაჩვენებია არა ცვალებადობის ნარჩენების (NVR) რაოდენობრივი და თვისებრივი ანალიზით.